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化学药品生产许可证考核办法

时间:2024-07-08 01:27:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9572
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化学药品生产许可证考核办法

国家医药管理局


化学药品生产许可证考核办法

1986年6月3日,国家医药管理局

一、考核依据
国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》及国家医药管理局《化学药品生产许可证实施细则》。
中国医药工业公司《药品生产管理规范》(下称规范)、《医药工业质量管理办法》(下称质量管理办法)、《医药工业工艺技术管理办法》(下称工艺技术管理办法)。

二、考核标准与验收条件
对申请化学药品生产许可证的产品进行检查、验收、发证,必须首先检查是否具有必备条件,合格后再对工厂条件和抽检产品的质量进行检查,评分。
(一)必备条件:
1.申请企业必须在局许可证办公室规定期限内,按申请书(包括附件)要求,填写完整后上报至地方医药管理局(总公司)及医药工业公司。
2.申请企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》及《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
3.药品质量必须达到现行法定标准(中国药典、部标准)。
4.企业有确保质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
5.必须具备保证产品质量的必备仪器、计量器具、仪表装置。
6.有一支足以保证产品质量,有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
7.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
8.有废污处理设施和场地,三废排放达到当地环保部门要求,有环保部门认可证明。
(二)考核标准:
满分为1000分,合格分为800分。其中:
1.工厂条件(包括厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理)合格分为400分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分。
(三)验收条件:
1.抽检产品质量达到400分,工厂条件检查达到400分,总分达800分为合格,可以发证。
2.产品质量检测中有一批不合格,工厂条件达到400分以上,可以允许申请复查一次产品质量。
3.产品质量检测达到400分,工厂条件检查在350分以上,400分以下,总分不够800分,可以允许申请复查一次工厂条件。
4.产品质量检测有二批不合格,暂不发证。
5.凡经复查一次,总分仍不能符合800分,暂不发证。

三、评分办法
(一)工厂条件
按厂区及厂房、设备、人员、生产过程管理和质量管理五个方面进行检查、评分,合格分为400分,满分为600分。
----------------------------------------------
| 原料药 | 制 剂
其 中 |------------------------------
|合格分|满分 |合格分|满分
------------------------------------------------
厂区及厂房 |50 |80 |50 |80
设 备 |50 |80 |40 |70
人 员 |40 |70 |40 |70
生产过程管理 |140|210|150|220
质量管理 |120|160|120|160
总 分 |400|600|400|600
------------------------------------------------
厂区及厂房:
1.厂区环境
(1)厂区位置、空气,符合生产要求。
(2)无噪音、震动等干扰因素,符合有关规定。
(3)厂区内主要道路畅通、平整,路边无物资堆放阻塞交通。
(4)厂生产区与生活区分开。
(5)厂区基本达到四无(无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇孳生地)。
(6)全厂有适应生产要求的生活设施。
2.仓储条件
(1)仓储面积能适应物料存放的需要。各类物资能分类储存,互不影响。生产用原材料、包装材料、产品无露天存放。
(2)仓库有防火、防爆、防潮和防虫、防鼠及照明通风等设施。特殊物料有相应设施。
3.生产厂房
(1)厂房按工艺流程合理布局,并有一定操作空间。
(2)车间有固定的原料、中间体、半成品存放区域。
(3)车间有防暑降温和取暖设施,车间内通风采光良好。
(4)生产厂房按《规范》对不同工序划分等级要求(如控制区、洁净区)严格分开。
(5)控制区厂房有防虫鼠、防尘、防污染、防蚊蝇及防异物混入等五防措施。
(6)洁净区有高效过滤空调装置,尘埃与菌落能达到规范要求。
(7)控制区、洁净区内墙、平顶和地坪要材质坚硬,平整光滑,无缝隙,无死角,无颗粒性物质脱落,易清洗,易消毒。
(8)根据工艺、设备要求,有防火防爆、报警、消防设施。
(9)青霉素类生产与其它药品生产厂房及空调系统,严格分隔,防止交叉污染。
4.检验部门
(1)厂中心化验室和车间室的面积与检测的产品相适应。
(2)精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置贮存室及药理、生测室按工作要求有防震、防潮、调温装置。
(3)动物房有防蚊蝇、防虫鼠设施,环境安静,通风良好,冲洗方便,室内基本无臭。

设备:
1.生产设备
(1)具备工艺规程所规定的全部设备、仪表,性能良好。
(2)接触药品的设备应表面光洁、平整,与接触药品不发生化学反应,无油垢、异物混入的机会。
(3)设备管道排列整齐,不同物料管道有区别标志。
(4)受压容器、防爆设备有安全装置,有消除静电,防明火以及灭火设施。
2.公用系统
(1)水源充足,水质能符合生产要求。
(2)有充足电源,抗生素发酵和原料药生产的关键工序有备用电路。
(3)锅炉供汽能力能保证生产需要。
(4)燃料贮存场所与生产厂房间隔一定距离。
(5)锅炉烟囱有除尘装置,烟囱不冒黑烟。
3.检验设备
(1)按产品检验项目所需仪器应齐备,性能良好,能保证正常检验使用。
(2)实验动物能符合药典规定。
人员:
1.领导班子应符合四化要求。
2.厂长必须熟悉医药生产技术,有组织领导能力,有一定科学知识和实践经验。
3.厂技术负责人须由有正式技术职称,有医药生产实践经验能胜任领导工作的专职技术干部担任。
4.产品技术负责人(车间技术主任或专职工程师)必须具备中专以上医药(或化学)专业学历,从事本专业工作三年以上的技术人员。
5.质监部门技术负责人(质监科长或工程师)必须是中等以上医药专科毕业,熟悉检验技术,了解生产工艺,从事医药工作五年以上的技术干部担任。
6.全厂技术人员能达到总人数的5%。
7.质检人员总数占全厂6%以上,其中厂中心化验室人数占全厂总人数2%以上。
8.药品生产主要操作岗位的工人,应具有初中文化程度,经岗位操作法、安全操作法考试合格。
9.化验工应具有高中文化程度,经专业培训考试成绩及格方能上岗。
10.厂有专人负责全面质量管理工作。

生产过程管理:
1.按《工艺技术管理办法规范》要求编制的产品工艺规程,岗位操作法,经过签署批准。
2.工艺改变能按《工艺技术管理办法》及《规范》规定的审核批准手续进行。
3.技术档案内容齐全,保存完整。
4.生产记录(包括原始记录、批生产记录或工艺流通卡等)填写完整、清楚、真实,投料有复核人签字。批生产记录保存至药品质量负责期或效期后一年。
5.各种计量仪器(包括各种量具、衡器)有专门机构或人员进行管理,定期检修检定,各项检定记录保存完整。
6.车间有专人负责卫生工作,并负责监督执行卫生制度。
7.全厂设备档案齐全,主要设备建立档案卡片,内容填写齐全。
8.有设备维护、保养与检修制度并严格执行,泄漏率达到规定要求。
9.有安全防火、防爆措施和制度,有专人负责监督执行。
10.仓库有验收、贮存、发放制度,做到帐、物、卡相符。
11.原辅料,包装材料进厂后经化验检查,合格后,入库验收,合格品与不合格品能严格分清,标志明显。
12.标签,说明书内容符合《药品管理法》和《规范》的要求。印刷、验收、发放使用有制度,并照此执行。
13.厂有职工业余技术教育计划,并认真执行。

质量管理:
1.有独立的质监机构和三级质量检查网。
2.有明确的各级质量责任制,并贯彻执行。
3.有原辅料、中间体、半成品包装材料的质量标准,并能执行。
4.广泛开展质量管理小组活动,参加人数占考核产品生产总人数的20%。
5.有四消灭一保证(消灭混药、差错、异物混入、整批返工退货与保证不合格产品不出厂)的措施,并严格执行。一年内未发生重大事故。
6.同一工房(工序)不能同时生产两种不同品种或同品种而不同规格的药品。
7.制剂生产更换品种有清场制度,能严格执行,一年内未因此发生混药事故。
8.个人工作服、劳保用品齐备,穿戴符合规定。
9.直接接触药品的操作人员和从事无菌操作人员有定期体检制度。有健康卡片,有传染病、隐性传染病、外伤感染患者及药物过敏者及时脱离直接接触药品岗位。
10.有健全的检验规程,各种标准液、指示液,有专人负责配制,标定、复核保管、发放。
11.各种精密仪器有使用、校验、保管制度,有使用登记卡片,专人负责检查、维修。
12.检验记录和报告有专人复核,签字,并保存至厂负责期或效期后一年。
13.留样观察能按厂订规定留样,定期考察质量,记录完整,及时向有关部门提供信息。
14.有不合格品处理记录。
15.退货有专帐,有处理记录。
(二)产品质量
三批样品必须达到发证产品质量考核标准得400分。


海口市扶持医药产业发展若干规定

海南省海口市人民政府


海口市人民政府令第 72号


《海口市扶持医药产业发展若干规定》已经 2008年 12月26日十四届市政府第35次常务会议审议通过,现予以发布,自发布之日起施行。

市长:徐唐先

二○○八年十二月二十九日

海口市扶持医药产业发展若干规定

第一条 为扶持本市医药产业,加快实现本市经济发展战略目标,根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于在本市注册的药品生产、经营企业及药品研发机构。

本规定所指医药产业包括药品研发、生产、流通及医疗器械等行业。

第三条 在市工业发展资金中分设市医药产业发展专项资金(以下简称专项资金),用于扶持我市医药产业发展。市医药产业每年的税收增量市级留成部分及省财政对市医药产业的扶持资金作为补充。同时,积极争取国家、省有关部门资金的支持。

第四条 市工业主管部门具体负责协调本规定的实施。本规定所涉及的扶持优惠政策按年度进行兑现,要求申报单位在每年二季度前向市工业主管部门申报,过期视为放弃。工业主管部门按程序受理、核准后报市人民政府审批执行,具体操作细则另定。

第五条 鼓励新药研发和自主创新。对取得国家药监部门新药证书和生产批件并落户本地生产的新药,给予一次性资助。资助标准为:一类新药(含中药、化药)50万元;二类新药(含中药、化药)20万元。

第六条 鼓励医药科技创新。鼓励医药生产企业和研发机构在新药研制过程中,积极申报我市科技三项经费。市政府在同等条件下优先支持医药企业。

第七条 鼓励扶持新建、技改医药生产型项目。新建、扩建医药生产项目的厂房及研发类建筑,一律免交市政建设配套费。

第八条 鼓励引进优质医药项目。凡在批准注册登记之日起至规定时间内建成投产的新办企业,投产后2年内企业年度最高净入库税收(包括国税、地税,以国税局、地税局出具的证明为据)达 10万元/亩,且年税收额达到 300万元以上的,一次性从专项资金给予其所交纳的土地款额的 10%的奖励。在此基础上,每亩税收增加1万元的,增加其交纳土地款额1%的奖励。

第九条 鼓励扶持医药项目建设。落户我市的新建或技改医药工业项目,在规定时间内安装调试完成并投产的,对其购入主要新增生产设备投资额2000万元及以上的,凭购置发票(以国税部门抵扣税凭证为据)和付款凭证一次性从专项资金中给予设备款 3%的资助。

第十条 鼓励扶持新建医药企业。新建投产的医药生产企业,自投产之日起三年内,企业年度缴纳增值税达到300万元以上的,当年按所缴纳增值税的市级留成部分,由专项资金给予100%的扶持。三年后五年内按所缴纳增值税的环比增量的市级留成部分,由专项资金给予 60%的扶持。

第十一条 鼓励支持非新建医药生产企业创税。全市非新建医药生产企业,以历年(自 2003年以来)年度缴纳增值税最高额为基数,当年实缴增值税增量达到 30万元以上的,增量税额的市级留成部分由专项资金给予 100%的扶持。

第十二条 鼓励支持医药流通企业创税。全市医药流通企业,以历年(自 2003年以来)年度缴纳增值税最高额为基数,当年实缴增值税增量达到30万元以上的,增量税额的市级留成部分由专项资金给予40%的扶持。

第十三条 鼓励医药企业做大做强。鼓励本市医药企业收购、兼并或重组,被收购、兼并或重组的医药企业缴纳的房产税和土地使用税(凭税务部门完税证明)自收购、兼并或重组之日起三年内,一次性按实缴税额的 10%由专项资金给以补贴,但最高不超过10万元。

第十四条 本规定各条款所涉及的奖励如与市政府其他相关规定有重复的,仅就高兑现一次奖励。

第十五条 本规定具体应用的问题由市工业主管部门负责解释。

第十六条 本规定自发布之日起施行。2004年 7月 28日市人民政府令第45号发布的《海口市鼓励投资发展医药产业的若干规定》同时废止。



宁波市节约能源条例

浙江省宁波市人大常委会


宁波市节约能源条例


   公 告

   (十三届第十五号)

  《宁波市节约能源条例》已报经浙江省第十一届人民代表大会常务委员会第十五次会议于2009年12月30日批准,现予公布,自2010年3月1日起施行。

   宁波市人民代表大会常务委员会

   2010年1月19日

  第一章 总 则

  第一条 为推动全社会节约能源,提高能源利用效率,保护和改善环境,建设资源节约型、环境友好型社会,促进经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国节约能源法》和其他有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

  第二条 本条例适用于本市行政区域内节约能源(以下简称节能)及其相关的管理活动。

  第三条 节能工作遵循政府引导、市场运作、技术推进和全社会参与的原则,坚持节能与发展相互促进、节能与开发并举。

  第四条 市和县(市)区人民政府应当加强节能工作,实行有利于节能和环境保护的产业政策,调整优化产业结构、企业结构、产品结构和能源消费结构,合理、有效地利用能源,推动企业降低单位产值能耗和单位产品能耗,避免能源浪费。

  市和县(市)区人民政府应当将节能工作纳入本地区国民经济和社会发展规划、年度计划,并组织编制和实施节能中长期专项规划、年度节能计划。节能中长期专项规划和年度节能计划,应当包括工业节能、建筑节能、交通运输节能、公共机构节能、重点用能单位节能、生活节能等内容。

  市和县(市)区人民政府应当每年向本级人民代表大会或其常务委员会报告节能工作。

  第五条 依法实行节能目标责任制和节能考核评价制度。

  市人民政府应当每年对县(市)区人民政府、市有关部门和重点用能单位落实节能目标责任制情况进行考核,并公布考核结果。

  第六条 市和县(市)区节能行政主管部门负责对节能工作的综合协调和监督管理。节能行政主管部门可以委托节能监察机构从事节能方面的日常监督检查工作。

  工业、建设、交通、农业、旅游、商贸、城市管理等部门和机关事务管理机构按照各自职责,负责相关领域的节能监督管理工作。

  发展与改革、统计、财政、质量技术监督、科技、环保、规划等部门按照各自职责,协同做好节能工作。

  第七条 鼓励和支持节能科学技术的研究、开发、示范和推广,促进节能技术创新与进步。

  鼓励和支持开发利用新能源、可再生能源。

  第八条 市和县(市)区人民政府及其相关部门、乡镇人民政府和街道办事处、能源生产经营单位应当加强节能宣传,普及节能知识,增强全民的节能意识。

  重点用能单位应当对本单位职工开展节能教育和培训。

  中小学校、高等院校应当组织节能知识宣传教育,开展节能实践活动。

  村(居)民委员会应当运用多种形式普及节能知识,指导家庭节能,倡导节能环保的生活方式。

  新闻媒体应当开展节能宣传报道,发挥舆论引导和监督作用。

  第九条 鼓励和支持行业协会以及节能产品设计、生产、销售单位,推广节能产品,指导用户正确使用节能产品,引导节能型消费。

  第十条 任何单位和个人都应当依法履行节能义务,有权检举浪费能源的行为。

  第二章 节能管理

  第十一条 依法实行固定资产投资项目节能评估和审查制度。对年综合耗能超过国家和省、市规定限额的新建、改建、扩建和更新改造的固定资产投资项目,应当进行节能评估和审查。未经节能评估和审查的项目以及不符合强制性节能标准的项目,投资主管部门不得批准或者核准建设。

  第十二条 禁止生产、进口、销售国家明令淘汰或者不符合强制性能源效率标准的用能产品、设备;禁止使用国家明令淘汰的用能设备、生产工艺。

  对国家规定有淘汰期限的用能产品、设备、生产工艺,市节能行政主管部门应当会同相关部门制定淘汰计划,指导用能单位实施淘汰或者技术改造。

  第十三条 本市已有一定规模或特色的产业,尚无有关节能的国家标准、行业标准和地方标准的,市节能行政主管部门可以会同市标准化行政主管部门制定指导性节能技术规范,指导用能单位开展节能工作。

  鼓励企业制定严于国家标准、行业标准和地方标准的企业节能标准,采用国际先进节能标准。鼓励企业参与国家、行业和地方节能标准的制定。

  第十四条 生产过程中耗能高的产品的生产单位,应当执行国家和省规定的单位产品能耗限额标准。对超过单位产品能耗限额标准的生产单位,节能行政主管部门应当责令其限期治理。

  对高耗能的特种设备,依法实行节能审查和监管。

  第十五条 市统计部门应当会同市节能行政主管部门、发展与改革部门,定期向社会公布单位地区生产总值能耗、电耗,规模以上工业增加值能耗、电耗,县(市)区以及主要耗能行业的能源消费和节能情况等信息。

  第十六条 市节能行政主管部门应当会同相关部门建立节能信息服务平台,及时公布节能政策、节能标准,定期发布节能新产品、新技术等信息,为社会提供节能指导和服务。

  第十七条 鼓励行业协会在行业节能规划、行业节能标准制定和实施、行业节能技术推广、节能宣传培训、信息咨询等方面发挥作用。

  鼓励行业协会以行业内能耗先进水平的量化指标为基准,推动协会成员调整用能结构、加快节能技术改造、强化节能管理,提高能源利用效率。

  第十八条 鼓励和支持节能服务机构开展节能咨询、设计、评估、检测、审计、认证、培训、推广等服务,承担有关节能方面的服务外包。

  节能服务机构应当遵守职业道德,公正、客观地为委托单位提供服务。

  第三章 合理用能

  第十九条 节能行政主管部门应当加强对重点用能单位节能的监督管理,每年公布本级监管的重点用能单位名单。

  第二十条 重点用能单位应当建立健全节能管理组织体系,设立能源管理岗位和能源计量岗位,确定能源管理负责人和能源计量人员。  

  重点用能单位应当制定年度节能计划,采取节能措施,提高能源利用效率,控制能源消耗总量,开展能源消耗定额管理和对标管理,落实节能目标责任制。

  重点用能单位应当每年向节能行政主管部门报送上一年度的能源利用状况报告。重点用能单位未实现上一年度节能目标的,应当在能源利用状况报告中说明原因。

  第二十一条 节能行政主管部门和相关部门在监督管理中发现重点用能单位有下列情形之一的,应当开展现场调查,委托节能服务机构实施用能设备能源效率检测,责令实施能源审计,并提出书面整改要求,限期整改:

  (一)无正当理由,未实现上年度节能目标的;

  (二)能源计量数据、统计数据有明显错误的;

  (三)能源利用效率低于同行业平均水平的;

  (四)节能管理制度不健全、节能措施不落实、能源利用效率低的其他情形。

  节能行政主管部门应当对重点用能单位实行一定周期循环的电平衡测试和热效率测试制度。

  第二十二条 电力、钢铁、石油加工、化工、造纸、有色金属、化纤、印染、建材等主要耗能行业应当实施节能工程。

  鼓励工业企业采用高效、节能的电动机、锅炉、窑炉、风机、泵类等设备,采用热电联产、余热余压利用、凝结水利用以及先进的用能监测和控制等技术。

  第二十三条 规划行政主管部门在编制城市详细规划时,应当按照建筑节能的要求,确定建筑物的布局、形状、朝向。

  建设行政主管部门在施工图设计文件审查备案、核发施工许可证和工程项目竣工验收备案时,应当对建设工程执行建筑节能标准情况进行监督检查。

  第二十四条 市建设行政主管部门应当会同有关部门根据建筑节能规划,组织制定既有建筑节能改造计划,明确节能改造的目标、范围和要求,报经市人民政府批准后实施。

  市和县(市)区人民政府应当采取鼓励措施推进既有建筑节能改造计划的实施及可再生能源的建筑应用。

  第二十五条 建筑工程应当按照规定使用新型墙体材料,鼓励采用其他节能型建筑材料和设备、可再生能源。

  对具备可再生能源利用条件的民用建筑,建设单位应当选择合适的可再生能源,用于采暖、制冷、照明和热水供应等。

  具备可再生能源利用条件的政府投融资的建筑项目及新建建筑面积二万平方米以上的大型商场、酒店、医院,应当至少利用一种可再生能源。

  可再生能源利用设施应当与建筑主体工程同步设计、同步施工、同步验收。

  第二十六条 房地产开发企业在销售商品房时,应当向购买人明示所售商品房的能源消耗指标、节能措施和保护、围护结构保温隔热性能指标、保温工程保修期等信息,并在商品房买卖合同和住宅质量保证书、住宅使用说明书中载明。

  商品房业主或非业主使用人应当按照住宅使用说明书的要求使用房屋,不得在装修时损坏住宅保温层等节能设施。

  第二十七条 市和县(市)区人民政府应当加大对公共交通的投入和扶持,完善公共交通基本网络,引导和鼓励市民选乘公共交通工具出行,减少交通能源消耗。

  第二十八条 鼓励使用低耗能、低污染的节能环保型汽车和清洁能源汽车。鼓励新能源在城市公交、建设工程和环卫特种车辆等方面的应用和推广。

  第二十九条 公共机构应当建立节能组织管理体系,实施能源消耗定额管理,加强能源消费计量和监测管理,优先采购列入节能产品、设备政府采购名录中的产品、设备,禁止采购国家明令淘汰的用能产品、设备。

  机关事务管理机构应当会同同级有关部门,按照管理权限,根据公共机构能源消耗综合水平和特点,制定能源消耗定额,财政部门根据能源消耗定额制定能源消耗支出标准。

  第三十条 公共机构应当对既有的办公建筑、空调、照明、电梯、锅炉等进行节能改造。

  第三十一条 公用设施和大型建筑物管理者应当使用高效节能照明灯具,按照规定启闭景观照明,严格控制景观照明能耗。

  公共建筑管理者应当严格执行国家和省、市有关空调室内温度控制的规定,充分利用自然通风,改进空调运行管理。

  第四章 节能技术进步与节能激励措施

  第三十二条 鼓励和支持开发应用太阳能、风能、地热能、生物质能、潮汐能等新能源和可再生能源。

  第三十三条 市和县(市)区人民政府应当安排节能专项资金,支持节能项目研发、节能技术和产品的示范与推广、重点节能工程和可再生能源开发利用项目的实施、节能宣传培训、信息服务和表彰奖励等。

  节能专项资金应当适应节能工作的需要,根据经济发展水平逐步提高。

  第三十四条 市和县(市)区人民政府及其相关部门应当把节能技术研究开发作为政府科技工作的重点领域,公布节能技术、节能产品的推广目录,支持企业、科研单位和高等院校研发通用性、关键性节能技术和设备,促进节能技术的成果转化和应用推广。

  第三十五条 企业开发节能新技术、进口节能研发用品、购置节能专用设备,依法享受税收优惠。

  第三十六条 鼓励金融机构加大对节能领域的信贷投入,拓展节能服务机构、企业节能项目的筹资渠道,降低筹资成本。

  鼓励政策性银行和商业银行通过联合贷款、转贷款等合作方式,为起步资金大、投资回报期长的节能项目提供全程金融服务。

  推动和引导社会有关方面加大对节能的资金投入。

  第三十七条 市和县(市)区人民政府应当运用市场机制推动节能工作开展,逐步实行有利于节能的能源差别价格政策。

  第三十八条 推广合同能源管理模式,鼓励节能服务机构和其他有关单位为用能单位实施节能改造提供服务。

  推行电力需求侧管理,鼓励用能单位定期组织开展电力需求侧管理潜力调查,制定年度负荷管理目标、节电目标和实施方案。

  鼓励电力企业与用户运用协议避峰等措施限制高峰期电荷,合理调整用电负荷。

  第三十九条 市和县(市)区人民政府对在节能管理、节能科学技术研究和推广应用中有显著成绩以及检举严重浪费能源行为的单位和个人,给予表彰和奖励。

  第五章 法律责任

  第四十条 违反本条例,《中华人民共和国节约能源法》和其他相关法律、法规已有处理规定的,依照其规定处理。

  第四十一条 违反本条例第二十条第一款规定,重点用能单位未设立能源计量岗位、确定能源计量人员的,由质量技术监督部门责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款。

  第四十二条 违反本条例第二十一条规定,重点用能单位拒不配合实施能源审计、电平衡测试或热效率测试的,由节能行政主管部门责令其限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下罚款。

  第四十三条 违反本条例第二十五条第三款、第四款规定,具备可再生能源利用条件的政府投融资的建筑项目及新建建筑面积二万平方米以上的大型商场、酒店、医院未利用可再生能源或可再生能源利用设施未与建筑主体工程同步设计、同步施工、同步验收的,由建设行政主管部门责令建设单位限期整改;逾期未整改的,责令停止建设,并处二十万元以上五十万元以下的罚款,整改后,方能交付使用。

  第四十四条 违反本条例第二十六条第二款规定,商品房业主或非业主使用人未按照住宅使用说明书的要求使用房屋,在装修时损坏住宅保温层等节能设施的,由建设行政主管部门责令其限期改正。

  第四十五条 违反本条例第二十九条第一款规定,公共机构采购用能产品、设备,未优先采购列入节能产品、设备政府采购名录中的产品、设备,或者采购国家明令淘汰的用能产品、设备的,由政府采购监督管理部门给予警告,并可处一万元以上五万元以下罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分,并予通报。

  第四十六条 违反本条例第三十一条第二款规定,公共建筑室内空调温度设置不符合规定的,由节能行政主管部门责令改正。

  第四十七条 节能行政主管部门和其他有关部门及其工作人员违反本条例,在节能管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有权机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第四十八条 本条例相关用语含义如下:

  (一)能源审计,是指受委托的节能服务机构依据国家有关的节能法规和标准,以规定的程序和方法对企业和其他用能单位能源利用的物理过程和财务过程进行的检验、核查和分析评价,以促进节能、制止浪费,提高能源利用率和经济效益。

  (二)合同能源管理,是一种基于市场运作的以减少的能源费用来支付节能项目全部成本的节能投资方式,即由节能服务机构提供资金、技术和全过程服务,在客户配合下实施节能项目,在合同期间与客户按照约定的比例分享节能收益的节能机制。

  (三)电力需求侧管理,是指通过提高终端用电效率和优化用电方式,在完成同样用电功能的同时减少电量消耗和电力需求,达到节能和保护环境,实现低成本电力服务所进行的用电管理活动。

  第四十九条 本条例自2010年3月1日起施行。