医疗器械注册管理办法(2004年)
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 （食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十二条 负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
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刍议经济法之“龙头法”
----与史际春 宋槿篱教授商榷
摘要：《财政法是经济法的龙头法》一文中史际春教授和宋槿篱教授从正反两方面论述了财政法的龙头地位。基本概念，相关法律部门关系的认识望文生义，先入为主等失误令人遗憾。合理界定“龙头”的内涵是厘定相关部门法关系的前提，反垄断法不直接具有宪政功能。理论上讲反垄断法是先导的，究竟谁是主导，无法价值判断。不能简单的认为，从着眼于市场角度，反垄断法与民商法无本质区别。
关键词：财政法；经济法；反垄断法；龙头法
Discussion on Economical "leading Law " ---- Questioned with Professor Shi Jichun and Song Jinli
Abstract: The paper of"Disscussion of the financial law is leading in economic law," wrote by Professor Shi Jichun and Professor Song Jinli discusses the pros and cons of the leading position of financial law. Basic concepts, understanding of the relationship related to the legal department look literally, preconceived something looks regrettable . Reasonable definition of the "leading" the content is important,if we want to determine the relationship between relevant law departments.anti-trust law does not have a constitutional function directly. though it is the lead on theory .Actually,who is leading, can not be judge by value. We can;t conclude that from the market, there is no essential difference between anti-trust law and the civil law.
Keywords: Financial Law;Economic Law; Antitrust Law; leading law
一、 问题的提起
《论财政法是经济法的“龙头法”》一文中，史际春教授和宋槿篱教授从正反两方面论述了财政法的龙头地位，反驳了一直以来,经济法学界反垄断法是“经济宪法”或经济法“龙头法”的说法。主要观点如下：第一，经济法是公私交融的法,而作为经济法的龙头法,应该能够统摄、引领政府和市场。第二，就应对危机、经济整体布局和统筹协调发展而言,倚赖自由的交易和竞争、反垄断都是无济于事的。因此,反垄断法对经济并不具有引领、主导作用,即使在市场经济发达国家也不是“经济宪法或者经济法的“龙头法”。第三，反垄断法与宪政并无多少联系。将反垄断法喻为“经济宪法”固无伤大雅,但用的频率多了,似乎就成为一个正式术语,会引起误解和混淆。第四，、财政法是经济法的“龙头法”。 在经济法的各项制度中,财政法对经济的调控和主导具有直接性,也最具刚性。在经济法的各项制度中,财政和财政法对经济的调控和主导是全面的、整体性的,其作用于经济的力度最大。财政法是经济法与宪政的衔接,其本身即具宪政暨“经济宪法”的性质。国家的收支要由人民决定,这就将财政决策上升到宪政层面,其执行层面和相应的各种制度则主要属于经济法范畴。［1］
在笔者看来，一些事实性的描述和基本观点的佐证并无不当。基本概念，相关法律部门关系的认识牵强附会，望文生义，先入为主，以偏概全，混淆价值论和认识论的失误令人遗憾。有必要重新梳理相关范畴的界定，厘清争议概念的关联，科学把握事物之间的逻辑线条。
二．若干概念及争点质疑
（一） 龙头的界定
该文开篇见义，龙头,所谓龙之头。龙头可以指代人也可指代物，龙头起引领、主导、指引、牵引等义,而且在位置上都是在先、在前的。作为经济法的“龙头法”,也如龙头一般,能够引领、主导经济法。［2］依《现代汉语大辞典》的解释，龙头有四种含义，1，自来水管的防水活门。2，自行车的把。3，比喻带头的起主导作用的事务。4，江湖上乘帮会的头领。［3］由此，龙头的含义在龙头法中首先是引领和主导，毋庸置疑。遗憾的，史教授和宋教授并未进一步区分两个含义，在机械的复制汉语词典的基础上，并进一步混同了引领，带头和主导的关系，尽管没有明示，字里行间的论述随处可见。引领，字面意思考察，首先是牵头，带领。主导，指代主要的并且引领事物向某方面的发展的矛盾主要方面。引领的主体和主导的主体可以竞合，也可以分离。引领的主体是否主导取决于在矛盾体中的地位和作用。比如赛艇项目，第一个划桨运动员是引领的，牵头的。而起主导作用的是他么，当然不是。再比如。一个犯罪团伙，每次发动行动的冲锋在的引领者，牵头者，一定是整个犯罪计划的主导，主犯，首犯么，答案也未必。这里面还涉及思想上的引导者，行动上的引导者，思想上的主导者，行动上的主导者等更加复杂的概念认知。
进一步区分引领和主导这两个概念，对于充分认识比喻描述下的经济法内部法律部门，经济法和其他法律部门的关系尤为重要。
(二)反垄断法在发达国家作为经济法的“龙头法”的历史性
作者花大量篇幅描述了市场经济的内在缺陷，西方大危机大萧条后，国家以财政法形式介入经济的例子，政府超越反垄断,通过货币、利率、税收、财政支出、规划和产业政策等手段对经济进行统筹协调，结论是就应对危机、经济整体布局和统筹协调发展而言,倚赖自由的交易和竞争、反垄断都是无济于事的。因此,反垄断法对经济并不具有引领、主导作用,即使在市场经济发达国家也不是“经济宪法”或者经济法的“龙头法”。［4］
笔者以为，该文先入为主，大量事实的罗列，对反垄断法和财政法等法的关系有意避让，尚未提供有说服力的抗辩反驳反垄断法的“龙头法”作用，仅仅是从正面论述了财政法对经济的重要价值，同时，如前文所述，没能进一步界分引领和主导。
（三）“经济宪法”的比喻和财政法经是经济法的龙头法
作者认为，反垄断法与宪政并无多少联系。而且,这种说法自有其政治和意识形态的背景。用“经济宪法”来借喻反垄断法的重要地位和作用,未尝不可。一方面反垄断法不具宪政功能;另一方面反垄断法对经济的法律调整并无引领和主导作用,其作用是基础性的,也即与民商法一道,分别立足于市场的自发性和政府规制,使市场机制能够正常发挥作用,维护良好的市场秩序和交易环境,因此它并不是“经济宪法”和经济法的“龙头法”。之所以给予反垄断法以“经济宪法”的美誉,这与美国作为资本主义和自由市场大本营的背景也是分不开的。［5］笔者认为，生搬硬套的结果是对概念比喻的曲解。反垄断法本来就不是宪政民主权利的保障书。强调经济宪法旨在说明民主，自由等宪政理念在经济领域的体现。况且，经济自由民主是政治自由民主的基础，政治民主的发育程度在不同制度下对经济民主自由的影响不同，从选举行为，到经济权利，社会权利的争取，没有政治民主是不和经济民主联系的，反垄断法不直接具有宪政功能。 作者进一步认为，“经济宪法”已成为公认的宪法学范畴,经济宪法学体系的基本框架正在形成。就宪法的性质而言,可以认为经济宪法是宪法中关于国家与经济、与市场关系的基本规范。在笔者看来，一方面象征意义意义上的“经济宪法”--反垄断法的价值反而更加深入人心，另一方面，借喻和真实宪法学称谓的雷同并不能说明什么，事物的差异取决于性质，不是称谓。关键是明确各种相同称谓的条件和切入视角。好比经济法一词,至今含义也是多元的。
在正面说明财政法是经济法的“龙头法”论点上，作者认为其一，如今扮演龙头角色的计划法律制度已经融入产业政策法，规划和产业政策的可行及落实程度与财政能在多大程度上给予支持是呈正相关的。财政核心是预算，预算的计划性与一国的规划和产业政策是一致的,是根据现实可能性对既定规划和产业政策的落实。预算的执行,就是财政对经济、社会直接作用。其二，财政支出在中国社会总支出中发挥主导作用。货币政策不能解决不同地方、不同产业的平衡协调发展问题,反垄断和各类经济监管只是消极地维护而非积极地利用市场机制,等等。其三，财政决策在我国上升到宪政层面，所以当以冠之龙头称谓。［6］
在笔者看来，为了进一步讨论上述观点，重塑民商法，市场监管法和宏观调控法，反垄断法和财政法的角色定位。从龙头的科学内涵出发，厘清两法的关联成为争议问题的切入。
市场规制法的基本功能和任务在于，对国家的市场规制活动进行规范和保障，保障国家对市场的规制，以实现国家的调节目标。作用方式是直接作用于竞争行为，排除障碍，让市场机制发挥作用。［7］宏观调控法综合运用计划，财政产业政策等引导，促进，调节社会经济结构，社会整体运行。与市场规制法不同，实践中宏观调控法的实施常常不和市场主体直接发生关系，通过指导，鼓励和强制的推行，社会主体有选择有条件的参与，自觉不自觉地影响经济全局。从制度实效的特点观之，是相对宏观的，社会间接参与下经济杠杆式的。民商法为每一个市场主体的充分竞争提供自由，解决不了市场自身自由竞争的顽疾---竞争过度和竞争活力不足。既然实质不公总是存在存在，人不可能总是理性的，过滥的竞争和竞争活力不足必然产生，才有了反不正当竞争法和反垄断法的介入。竞争法的存在根据和价值追求是市场化取向，立足于整体竞争效率之实现，为了解决当事人无法自己解决的社会公共利益问题，而非单个效率，单个利益冲突。财政法在东西方社会运作的历史说明，财政的作用空间常常是社会资本介入低效的领域，没有市场的领域。财政政策全面干预社会的时间点大多是战争经济等危机阶段。危机伴随着萧条，事实上危机后并不是没有反垄断政策的，两者常常是相伴而生的。只不过财政政策的覆盖之广，力度之大以及中国反垄断政策的架空或者没有直接发挥惩戒效能实施使得人们忽视了反垄断政策的存在。况且反垄断政策难以根本激发企业的创造力，需要民商法的配合，需要遵循经济规律的国家经济活动辅助。大危机，萧条过后，往往看得见的市场不再存在。大量行业没有活力，私人资本的进入预期渺茫，政府不得不投入财政解决市场乏力问题，同时发挥四两拨千金的效用，带动社会资本的活跃，以期经济复苏。从市场危机发生法律部门发生作用的先后看，理论上，国家干预经济在市场发生问题之后，危机发生反垄断法首先应当解决了市场的竞争活力不足，市场本身处在缺位的状态，既要国家政策也需要国家行动恢复市场信心，以财政职为保证的一系列社会政策得以出台。从这个意义上，反垄断法是先导的，置于谁是主导的，难以判断。主流哲学观点认为所谓的主导标准，本来就是不存在的，原因在于难以找到涉争问题的利益基点。事实上，因为反垄断法的先导作用和惩戒预防功能常常是以潜在形式存在的，而不以积极的方式，看得见的方式直接对社会关系财政化。相反，财政政策的确先于反垄断政策而发生的事例频频出现。西方社会危机时期财政法确实发挥了重要作用，中国社会财政法的作用更为突出。由此，不能把危机时期财政法的作用扩大到整个西方社会发展阶段的作用树立起主导地位，先导地位，也不能因为中国政府全面干预经济就认为财政法石龙头法。毕竟，中国社会不是金融社会，只是财政社会，这是此次金融危机没能重创中国的根源。况且反垄断法的长期缺位使得财政法的活跃是显而易见的何时，何领域，哪个环节开放市场，如果在早几年甚至几十年减少政府的财政作用中国经济是否更好，至今在经济学界仍有分歧。
此外，从部门法作用的领域看，反垄断法直接作用于竞争领域，解决预防垄断行为带来的竞争不足。财政法主要作用于非竞争领域，保证提供均等的公共产品和市场机制无法提供的社会服务，伴随着国有资本与民争利的减少，作为财政投资来源的国有企业，国有股份存在的依据将越来越彰显正当性，国有财政作用的范围将仅限于关系国民经济命脉和国家安全的领域，即使在这些领域，还存在哪些环节民营化的问题。他们的垄断行为同样受到反垄断法的规制。即使国家介入竞争领域，也是为了重拾市场信心，发挥国有资本的拉动效应，经济杠杆价值，目的重新激发市场活力的。从这一点出发，反垄断法和财政法既有相对独立的品行，也在功能，运作机理上存在互补的一面。孰轻孰重，谁是主导，无法通过终极价值判定简单结论化。事实不能解读的差异实质，从不同视角出发，透析问题的本质才是科学的方法论。
一言以盖之，逻辑上看反垄断法先导。无论事实层面抑或理论层面，经济法中反垄断法还是财政法究竟谁是主导，无法判断。
三、关于经济法是什么
该文认为从洋务运动至今仍方兴未艾的现代化事业,国家以其有限的财力和组织力,不断汇聚精英、网罗人才和追随者,发展现代产业、事业,将现代化的元素逐渐扩展、累积于神洲各地方、社会各领域、各层面的一项伟业。因此,中国从未有过市民社会与政治国家、政府与市场的分野和对立,经济法与中国现当代经济社会发展的理念、过程和模式是天然吻合的。［8］社会主义现代化伟业的推进必然离不开党和政府的主导，据此认为中国从未有过市民社会与政治国家的分野和对立是站不住脚的。从商品社会的基本法民法考察，法治的根基并不在于法律本身, 而在于法律在市民社会中的实现, 如果离开了市民社会中人们自我组织、自我管理的模式的存在, 法治也就会丧失自身存在的合理性基础。民法的实现方式虽多, 但基本上都依赖于社会的自组织力量, 或许民法实现的司法途径中包含了很强的国家因素, 但如果没有一个良好的社会群体, 尤其是如果缺乏一个对于司法充满着信任的群体的话, 那么司法的存在对于法治或许可能是一种抑制的作用。［9］
一般的认为，民法是市民社会的权利典章，是基本法。那么，否认市民社会与政治国家的分野和对立既否认了市民社会在我国存在的事实，也就否认了民法的相对独立地位。况且，本来就是个事实问题，而非价值判断。首先，市民社会主要强调的是个体自由，个体自治，存在的根基在于平等，自主，诚信的社会法则和经济规律的恪守。企业并未排斥在外。计划经济条件下，中国是商品经济社会，社会资源配置统一纳入计划范畴，大量的行政法规，部门规章覆盖了从工商业到农业，促进了生产资料的社会主义改造，社会主义经济制度的完善。其次，计划经济时期，同样存在商品经济关系，存在价值规律的作用，商品经济关系在不同所有制企业，个体之间运作依据商品原则，等量劳动相交换原则。要充分理解这个问题还需要进一步区分商品关系和其他领域的关系。［10］由此，我们只是商品经济不发达，民法不发达，市民社会不发达而已，力量弱小不足以形成强大的对峙。改革开放以后，市民社会力量不断强大，已经重塑着新的利益格局。
从中央与地方关系考察。城市化，商业化工业化的法律特色，影响着中国国大一统形势下的联邦行为主义权力模式。中央看似强大，实则无力。政治经济社会发展的极不平衡和二元矛盾的困境造就了中央地方关系，城市和农村关系的尴尬，越是到基层，尤其是农村地区，实则是统而不治理的。伴随着中央权力的局部结构性弱化，基层民主力量以相对独立的方式与国家力量在对抗中，妥协中，协商中前不断壮大，市民社会的厚度宽度，密度都得到了拓展。另一方面，社会建设全面推进的现实语境下，国家送法下乡，执法下乡，平等的公共服务的制度供给逐渐强化，不公正的城乡待遇日渐消除。城乡良性互动逐渐形成，市民社会与政治国家的张力始终为维持进展于缓和的平衡点而努力。目前，中国市民社会和政治国家是适当分离的。那么,中国从未有过市民社会与政治国家、政府与市场的分野和对立没有事实依据。
作者进一步认为,仅着眼于市场机制、维护市场的正常运行,还不是真正的经济法,就此而言,反垄断法与民商法并无本质区别。在笔者看来，经济法作用的对象从主体角度是市场主体和国家，从实体层面是宏观经济主体。逻辑起点和终极目标必然是市场机制、维护市场的正常运行。现实的情况是，国家常常浑浊政府和市场的界限，依宏观调控之名行微观干预之实，比如逆市场规律补贴，干预单个物价，越干预越糟糕等等。在诸多市场领域，非市场化环节制造大量人为矛盾，要么与民争利，要么难以抗争既得利益群体，自始基于一种基本假设：国家管比市场主体自治好。效率优先，兼顾公平，保护竞争等价值层面反垄断法与民法是一样的。不同之处在于反垄断法强调总体效率，民商法以每一个个体自我价值最大化实现为目标。为个体的利益最大化提供民主和自由，只是无法解决市场整体的效率，超出意思自治范围内的不效率，甚至损效率而减损或可能减损第三人社会乃至国家利益时反垄断法才介入。所以，民法和反垄断法都是作用于市场的，前者旨在激发每一个社会主体的活力，以对创造成果的充分保障为尊重。后者旨在保证社会整体竞争效率，实现资源的合理配置，践行消费者主权为己任。另一方面，西方国家的反垄断法的产生较好的诠释了市场的真正失灵，中国的反垄断法自始走向了反自己的谬论。反垄断法既授权政府干预经济，有约束职责范围，还与大量的行政垄断斗争。如果说反垄断法最终为了市场机制作用的良性发挥，财政法同样作为国家干预之法，又何尝不是呢？那么，不能简单的说，从着眼于从市场角度，反垄断法与民商法无本质区别。
四，结论
综上所述，本文就争议问题得如下结论：
其一，科学界定‘龙头'的概念内涵，准确把握两法关系。
其二，强调经济宪法旨在说明民主，自由等宪政理念在经济领域的体现。反垄断法不直接具有宪政功能。
其三，理论上讲反垄断法是先导的，无论事实层面还是理论层面，经济法中反垄断法还是财政法究竟谁是主导，无法价值判断。
其四，中国市民社会和政治国家是适当分离的。不能简单的认为，从着眼于从市场角度，反垄断法与民商法无本质区别。
参考文献：
［1］史际春 ，宋槿篱．论财政法是经济法的龙头法［J］．中国法学，2000，( 3) ．
［2］同［1］，172.
［3］中国社会科学院语言研究所词典研究室.现代汉语词典修订版［M］． 北京:商务印书馆，1998: 817.
［4］同［1］，174-175.
［5］同［1］，175.
［6］ 同［1］，176.
［7］漆多俊.经济法基础理论［M］． 武汉:武汉大学出版社，2005：277.