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北京市职工因工伤亡事故处理试行规定

时间:2024-07-18 08:03:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8141
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北京市职工因工伤亡事故处理试行规定

北京市政府


北京市职工因工伤亡事故处理试行规定
市政府


第一章 总则
第一条 为了保障职工在生产中的安全与健康,加强对伤亡事故的调查处理工作,根据国务院《工人职员伤亡事故报告规程》,制定本规定。
第二条 本规定适用于下列的全民所有制和区、县以上集体所有制企业:
(一)工业、交通运输、基本建设企业。
(二)财贸系统的工业、交通运输、基本建设、仓储等企业。
(三)农业系统的国营农、牧、林、渔场、工业、交通运输、基本建设、仓储等企业。
(四)地质水利系统的工程单位。
(五)中外合资、外资经营的工业、交通运输、基本建设等企业。
城镇各级生产服务合作社、劳动服务公司和农村社办企业、校办工厂等,应参照本规定执行。

第二章 伤亡事故的确定和划分
第三条 因工伤亡事故系指企业职工在生产区域中发生的与生产和工作有关的伤亡事故,包括以下几种情况:
(一)职工从事生产或工作而发生的伤亡事故。
(二)在生产时间、生产区域,职工虽不是从事生产或工作,但由于企业的设备、设施、劳动条件、工作环境不良而造成的伤亡事故。
(三)本市企业组织到外埠承包工程,属上述(一)、(二)项规定造成的伤亡事故。
(四)凡与生产或工作有关,在生产区域(包括厂区、矿山采区、货场、建筑工地等)因车辆伤害而造成的伤亡事故。
(五)企业发生各种灾害或险情时,本企业职工因抢险救灾而造成的伤亡事故。

(六)凡不在上述范围内,对确定为伤亡又有异议的事故,经企业所在区县劳动部门或企业主管局(总公司)提出意见,由市劳动局确定。
涉及两个企业的伤亡事故,由伤亡职工所在单位上报并进行统计。
第四条 按职工伤亡的轻重程度划分以下几类事故:
(一)轻伤事故:负伤休息一个工作日以上(含一个工作日)的事故。
(二)重伤及多人事故:原劳动部《关于重伤事故范围的意见》中所列的各种事故均为重伤事故。一次轻伤(包括急性中毒)三人或三人以上的为多人事故。
(三)重大事故:一次死亡一至二人;一次重伤三人或三人以上的事故。
(四)恶性事故:一次死亡三至九人;一次死亡虽不足三人,但死伤总数在十人或十人以上的事故。
(五)重大恶性事故:一次死亡十人或十人以上;一次死亡虽不足十人,但死伤总数在二十人或二十人以上的事故。

第三章 事故的报告、调查、处理
第五条 企业职工发生伤亡事故后,负伤者或最先发现人,以及企业的各级领导,必须按国务院《工人职员伤亡事故报告规程》规定的程序,立即逐级向上报告。发生重伤及多人事故、重大事故、恶性事故或重大恶性事故,企业领导人必须立即用电话或其它快速办法,将事故简况报告
区(县)劳动部门、上级工会、企业主管局(总公司)及其它有关单位。上述单位接到报告后,应立即用快速办法转报市劳动局及其它有关部门。
第六条 企业和企业主管局(总公司)的领导,对职工伤亡事故的登记、统计、报告、调查和处理的正确性、及时性负责。对第四条(二)、(三)、(四)、(五)项的事故要成立调查组。
(一)轻伤事故由车间主任负责组织调查,查清事故的原因,确定事故的责任,并提出处理意见,制定并采取防范措施。
(二)重伤及多人事故由企业主管的厂(矿)长(经理)负责组织和主持事故调查组的工作。企业主管局(总公司)和企业所在区县劳动部门应派人参加。企业于事故发生后十天内报出《职工死亡、重伤事故调查报告书》。
(三)重大事故由企业主管局(总公司)领导人负责事故调查组的组织领导,企业厂(矿)长(经理)主持调查组工作。企业所在区(县)劳动部门、市劳动局及有关部门可派人参加。企业在事故发生后二十五天内报出《职工死亡、重伤事故调查报告书》。
(四)恶性事故或重大恶性事故,由企业主管局(总公司)局长(经理)负责组织领导,副局长(副经理)主持事故调查组的工作。市、区(县)劳动部门及其他有关部门派人参加。企业主管局(总公司)应在事故后的三十天内报出《职工死亡、重伤事故调查报告书》。
(五)重伤及多人事故、重大事故、恶性事故或重大恶性事故调查组,应有企业安全及其他有关部门的负责人参加,并要请企业和上级工会派人参加。
第七条 市劳动局对调查结果有疑义时,可责成原调查组或另行组织调查组,对伤亡事故重新调查或复查。
第八条 伤亡事故调查处理的程序和要求:
(一)发生事故的单位领导和现场人员,要严格保护现场。如因抢救负伤人员,或为了防止事故继续扩大而必须移动现场设备、设施时,现场领导和在场人员要共同负责弄清现场情况,并做出标志,记明数据,画出现场图。
(二)企业或企业主管局(总公司)的领导,获悉发生重伤及多人事故、重大事故、恶性事故或重大恶性事故后,要立即赶赴现场,组织抢救,并按照本《规定》第六条的规定,组成事故调查组,对事故现场进行勘查、测绘、拍照、收集当事人或现场人员的陈述和证人证言;索取有关
生产、设备、工艺的资料和医疗部门对负伤人员伤亡情况的诊断。有关单位和人员要如实提供情况及资料,不得隐瞒或拒绝。
(三)调查组在掌握比较充分的资料后,弄清事故发生、发展的过程,召开事故分析会,分析事故发生的直接原因和主要原因,确定事故的性质、事故责任者,提出对责任者的处理意见和防止事故重复发生的措施,交企业编制《职工死亡、重伤事故调查报告书》,分送厂(矿)长、企
业主管局(总公司)、企业所在区(县)劳动部门。区(县)属企业、中央在京企业单位的《职工死亡、重伤事故调查报告书》,由所在区(县)劳动部门转报市劳动局。市属企业单位的《职工死亡、重伤事故调查报告书》,报企业主管局(总公司)的同时,报所在区(县)劳动部门,并
由主管局(总公司)转报市劳动局。凡报送市、区、县劳动部门的《报告书》,应同时报送市、区、县工会。
(四)事故现场的恢复
1、轻伤事故现场的恢复由车间主任同意。
2、重伤及多人事故现场的恢复,经企业所在区(县)劳动部门同意。
3、重大事故、恶性事故或重大恶性事故现场的恢复,经市劳动局同意。
(五)企业主管局(总公司)负责对防止事故重复发生的措施的实施情况进行检查。凡未如期按原定方案采取防范措施、事故隐患仍未消除的,要令其停产整顿,直到措施完全落实后,方能继续生产。各级劳动部门负责监督检查。

第四章 事故责任者的惩处
第九条 对确定为责任事故的重大事故、恶性事故或重大恶性事故,要明确事故责任者。
对重大事故、恶性事故或重大恶性事故的责任者,应根据其情节、后果的严重程度,分别给予经济处罚、行政处分,对触犯刑律的依法追究刑事责任。
对因事故已死亡的责任者,不再追究其责任。
对轻伤、重伤及多人事故的责任者,也应视其情节及造成的损失程度参照上述原则给予适当惩处。
第十条 经济处罚分为:(一)扣除月标准工资百分之五至百分之十,扣除时间最长不超过一年;(二)赔偿经济损失,其金额由企业根据具体情况确定,从职工本人的工资中扣除,但每月扣除的金额一般不要超过本人月标准工资的百分之二十。如果能够迅速改正错误,表现良好的,
赔偿金额可以酌情减少。
第十一条 行政处分分为:警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除。
第十二条 对于职工受到留用察看、撤职、降级等处分时,其生产费、工资待遇等均按国务院发布的《企业职工奖惩条例》的有关规定执行。
第十三条 对于情节恶劣,后果严重,触犯刑律的事故责任者,依法追究其刑事责任。
第十四条 有下列情况之一的事故责任者,应根据情况给予经济处罚、行政处分,对触犯刑律的,依法追究刑事责任。
(一)玩忽职守,违反各级安全生产责任制,违章指挥或违章作业、违反劳动纪律而造成事故的。
(二)扣压、拖延执行“安全指令”、“隐患整改通知书”致隐患未消除而造成事故的;曾发生事故,由于采取防范措施不力,而造成事故重复发生的。
(三)设计不符合国家的技术规范和有关安全规定,致设计本身有缺陷或工艺不合理而造成事故的。
(四)对新工人或调换岗位的工人,不按规定进行岗位安全技术培训、考核,致操作错误而造成事故的。
(五)组织临时性任务,不制定安全措施,也不对工人进行安全教育而造成事故的。
(六)分配有职业禁忌症人员到禁止其作业岗位工作而造成事故的。
(七)劳动组织不合理又长期未获解决而造成事故的。
(八)缺乏安全管理制度、操作规程或安会规章制度不健全致工人无章可循而造成事故的。
(九)因设备、设施、工具有缺陷,或原料、辅料不合格而造成事故的。
(十)因生产设备、设施缺乏安全防护装置、安全防护装置安装、维修质量不合格或使用不当而造成事故的。
(十一)因生产(施工)场地环境不良而造成事故的。
(十二)因工作不负责任,麻痹大意,操作错误而造成事故的。
(十三)因不按规定发放或不正确使用个人防护用品、用具而造成事故的。
第十五条 企业发生重大事故、恶性事故或重大恶性事故有下列情况之一时,首先要追究企业或企业上级主管局(总公司)主要领导者的责任。
(一)颁发或作出违反安全生产、劳动保护法规的指示或决定而造成事故的。
(二)不按国家规定提取劳动保护措施经费,不及时消除事故隐患和解决尘毒危害问题而造成事故的。
(三)新建、扩建、改建的技术措施项目没有做到劳动保护措施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产而造成事故的。
(四)企业管理混乱,安全生产无人负责,发生重大事故、恶性事故或重大恶性事故的。
第十六条 凡有下列情形之一的,应对有关人员从重处罚:
(一)对第四条所列各项事故隐瞒不报,虚报或故意拖延报告者。
(二)在事故调查中伪造现场,毁灭证据,隐瞒事故真象,弄虚作假,甚至嫁祸于人者。
(三)事故发生后,违反本规定程序调查、处理滥用职权,擅自处理或袒护、包庇事故责任者,并故意拖延上报《职工死亡、重伤事故报告书》者。
(四)事故发生后,不吸取教训,不采取防范措施,事故隐患未能消除,致使同类事故重复发生的。
第十七条 对伤亡事故责任者的惩处经批准后,要及时宣布,书面通知本人,并归入本人档案。
市、区(县)劳动部门负责对事故责任者处分的执行情况进行监督。
第十八条 在事故调查和处理中,有关方面对事故原因、责任分析和处理意见发生分歧时,由市劳动局提出结论性意见,交企业或企业主管局(总公司)办理。企业或企业主管局(总公司)如有不同意见,在接到结论性意见后,于五日内分别报市政府和上级有关部门。对既不上报也不
执行者,按违反本规定第十六条规定进行处理。
第十九条 在批准对事故责任者的处分以后,如果受处分者不服,可在公布处分后十日内向上级领导机关提出书面申拆。上级机关在接到申拆后,要尽快做出答复。

第五章 事故处理结案的审批程序
第二十条 职工伤亡事故的处理,需按下列规定审查批准后结案。
(一)轻伤事故由车间提出处理意见,本企业审查批准结案。
(二)重伤及多人事故由企业提出《职工死亡、重伤事故调查报告书》,征得企业主管局(总公司)同意后,由区(县)劳动部门批准结案。
(三)重大事故由企业提出《职工死亡、重伤事故调查报告书》,征得企业主管局(总公司)及所在区(县)劳动部门同意后,报市劳动局批准结案。
(四)恶性事故或重大恶性事故由企业主管局(总公司)提出《职工死亡、重伤事故调查报告书》,由市劳动局报请市人民政府批准结案。
(五)重大事故、恶性事故或重大恶性事故的《职工死亡、重伤事故调查报告书》不能按本规定第六条规定期限上报的,要申明理由,征得市劳动局同意后,方可延期上报。

第六章 附则
第二十一条 本规定自一九八三年五月一日起实行。
第二十二条 本市过去的有关规定,凡与本规定有抵触的,以本规定为准。
第二十三条 本规定执行中的具体问题,由北京市劳动局进行解释。



1983年4月12日
               律师是否可以代理申诉

            黑龙江省北安市人民法院 李俊杰

  《律师法》第二十八条规定,律师可以接受委托,代理各类诉讼案件的申诉。在接受民事、行政案件当事人的委托时,担任代理人,参加诉讼。在接受刑事案件犯罪嫌疑人的委托时,为其提供法律咨询,代理申诉、控告,为被逮捕的犯罪嫌疑人申请取保候审,接受犯罪嫌疑人、被告人的委托或者人民法院的指定,担任辩护人,接受自诉案件自诉人、公诉案件被害人或者其近亲属的委托,担任代理人,参加诉讼。
从以上的法律规定可以看出律师是可以代理民事案件当事人、刑事案件犯罪嫌疑人(被告人)进行申诉的。可是在《民事诉讼法》和《刑事诉讼法》中却没有相应的明确规定,因为申诉只是提起审判监督程序的材料来源,是提起审判监督程序的前奏,不属于审理监督程序,只有申诉符合相关的法定条件时才能进入审判监督程序,由此可以看出律师代理申诉是缺乏法律依据的。但笔者认为,这种观点又有些欠妥,比如一些刑事案件的申诉人,因为在押不可能亲自到法院或检察机关进行申诉,更不可能到监外去收集证据,这势必会带给申诉人欲诉无门的不利后果,而且有些案件会受到时效的限制,有些证据会随着时间灭失。如果此时律师能参与申诉活动,则有助于增强申诉中司法机关活动的公开性和透明度,促进司法机关公正处理申诉,纠正错误裁判,维护社会主义法制;律师也可以通过调查取查、调取证人证言等手段对明显无理的申诉,进行说服劝其息诉,避免因申请人直接向司法机关提出申诉而导致司法机关工作过于繁重;律师还可以运用自己丰富的法律知识和熟悉的专业技能为申诉人提供有效的法律帮助,依法维护申诉人的权益。这些都是作为律师代为申请人进行申诉的一些有利之处,但是在司法实践中也会出现一些弊端,比如律师帮助申请人串供、隐蔽、毁灭、伪造证据。律师威胁、引诱证人改变证言或作伪证及进行其他干扰司法机关诉讼活动的行为。律师向法官、检察官以及其他有关人员请客送礼或行贿等。
  律师需要以责任的存在为基础,才能更好地为申诉人服务。所以《律师法》第六章的法律责任,用十条法条规定了律师的一些相关责任,在有了明确的法律责任后,才能更好地规范律师的职责。《律师法》第二条第二款规定,律师应当维护当事人合法权益,维护法律正确实施,维护社会公平和正义。从三部法律的制定时间和法律效力来看,《律师法》在《民法诉讼法》和《刑事诉讼法》之后,后法优于前法,所以应当适用《律师法》的相关规定,律师是可以代理申请人进行申诉的。

医疗器械新产品管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械新产品管理暂行办法

1990年9月13日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条:为了加强医疗器械新产品的监督管理,促进医疗器械技术水平的提高,保障医疗器械的安全,有效,维护人民健康,制定本办法。
第二条:凡是从事医疗器械新产品研制、生产的单位和个人必须遵守本办法。
第三条:本办法所指的医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料、和相关物品。
第四条:本办法所指的医疗器械新产品,是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进,并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。
研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品,与国外合作研制和生产的医疗器械产品,视同医疗器械新产品。
第五条:国家对医疗器械实行行业管理。
国家医药管理局主管全国医疗器械新产品的管理和监督。省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门主管当地的医疗器械新产品的管理和监督。
各有关部门按本办法协助管理。

第二章 医疗器械新产品的分类分级管理
第六条:根据医疗器械新产品的安全性和分类分级管理相统一的原则,医疗器械新产品分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的医疗器械。
国家医药管理局公布、调整医疗器械分类目录。
第七条:第一类医疗器械新产品由国家医药管理局管理,第二类、第三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门管理。

第三章 医疗器械新产品的研制
第八条:医疗器械新产品研制工作分为确定试制目标和实施方案、设计和试制、试生产三个阶段。
医疗器械新产品研制的单位和个人应加强医疗器械新产品的计划编制、企业标准制定、样机性能测试和临床研究工作的管理,确保产品的安全性、有效性。
第九条:医疗器械新产品研制的单位和个人每年应将年度研制计划上报所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门,经汇总后转报国家医药管理局。
第十条:医疗器械新产品的企业标准,必须报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
医疗器械新产品标准的审查权限按国家有关法律法规执行。
各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应按国家正式颁布的医疗器械安全技术标准和法规对医疗器械新产品标准进行检查。
第十一条:国家级、行业级医疗器械检测中心按专业分工负责医疗器械新产品性能测试、例行试验和业务指导。
第一类、第二类医疗器械新产品必须按专业分工由主管的国家级、行业级医疗器械检测中心进行测试。第三类医疗器械新产品的测试由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门指定在国家级、行业级医疗器械检测中心或省、自治区、直辖市省级医药管理部门认定的医疗器械检测机构中进行。
第十二条:医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证。
研制第一类、第二类医疗器械新产品的单位和个人应根据新产品的使用方式、功能用途和特定情况制定临床研究方案,并在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定医药管理部门认定的医院中,按规定组织实施(见附件一)。

第四章 医疗器械新产品的鉴定
第十三条:医疗器械鉴定分为科研成果鉴定、样机(样品)鉴定和投产鉴定。医疗器械新产品必须分别经过样机(样品)鉴定和投产鉴定。结构简单的医疗器械新产品的样机(样品)鉴定和投产鉴定可合并进行。
完成实验样机(样品)的,可进行科研成果鉴定。
第十四条:医疗器械新产品实施归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门会同列项单位组织。
第十五条:医疗器械新产品研制的单位和个人应向所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门提出鉴定申请,并报送鉴定资料(见附件二、三)。
第十六条:申请鉴定的医疗器械新产品,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责登记和鉴定资料审查。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品的鉴定资料经地方初审后,向国家医药管理局申报。
第十七条:国家医药管理局、各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门可组织医疗器械新产品专家委员会进行资料审查。
国家医药管理局,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对申请鉴定的医疗器械新产品是否符合国家医疗器械产业政策进行审查。
第十八条:医疗器械新产品鉴定资料的审查期不得超过45天。
审查人员对鉴定资料内容负有保密责任。
在审查期内、研制单位和个人对于审查部门提出有关问题应作出解释,并提供资料。对于有疑问的临床和测试结论,审查部门可以要求验证。如鉴定资料内容有重大改动,审查部门可以延长审查期,或退回研制单位。
第十九条:医疗器械新产品的鉴定可以采取专家评议、检测鉴定、验收鉴定等形式。鉴定形式由组织鉴定单位确定。
第二十条:鉴定结论应包括鉴定产品的性能特点、适应范围、临床疗效、安全性能、技术水平、能否通过鉴定等内容。
应保密的技术,在鉴定结论中提出密级建议。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门组织鉴定的医疗器械新产品鉴定资料报国家医药管理局备案。

第五章 医疗器械新产品批准
第二十一条:经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四)。
第二十二条:取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理原则核发“鉴定批准号”(见附件五)。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。科研成果鉴定不发鉴定批准号。
鉴定批准号必须标明在医疗器械新产品的标签、包装、说明书上。没有标明鉴定批准号的新产品一律不得销售和宣传。
没有取得鉴定批准号的医疗器械新产品视同伪劣产品,一律不得生产、销售和宣传。
第二十三条:通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品,投产前必须进行试产。第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发样机(样品)鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发样机(样品)鉴定批准号。样机(样品)鉴定批准号为“X医械试字( )第 号”。
样机(样品)试产期不超过二年。试产期内完成试产工作确有困难,需延长试产期的,试产的单位和个人应在试产期满前二个月提出延长试产期的申请,组织鉴定单位应作出是否同意的决定,并办理有关手续。延长的试产期限不得超过一年。试产期满,样机(样品)鉴定批准号失效。
通过样机(样品)鉴定的医疗器械新产品。不准备立即组织试生产的,可办理延缓试产批准手续。当研制单位或个人决定实施试产时,必须及时向组织鉴定单位提出书面申请,办理试产批准手续。其间的间隔时间不得超过三年。
第二十四条:医疗器械新产品的试产过程中,试产的单位和个人发现试产产品对人体有不良反应,应及时向组织鉴定单位报告,并采取相应的措施。试产产品对人体有严重损害的,组织鉴定单位应停止其试产、试销。
第二十五条:在试产期内完成试产工作并需正式投产的医疗器械新产品必须进行投产鉴定。
进行投产鉴定或样机(样品)鉴定与投产鉴定合并进行的医疗器械新产品,在完成鉴定后,核发投产鉴定批准号,第一类医疗器械新产品由国家医药管理局核发投产鉴定批准号,第二、三类医疗器械新产品由省、自治区、直辖市或省级人民政府指定的医药管理部门核发投产鉴定批准号。投产鉴定批准号为“X医械准字( )第 号”。
第二十六条:鉴定批准号不得转让、出借、出租。

第六章 违章处理
第二十七条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人弄虚作假,隐瞒真实情况,报送虚假资料,骗取鉴定证书及鉴定批准号的,一经发现,组织鉴定单位终止鉴定或缴销其鉴定证书,并由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。情节严重、构成犯罪的,由司法机关追究其刑事责任。
第二十八条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人转让、出借、出租鉴定批准号的,由鉴定批准号核发部门注销其鉴定批准号。
第二十九条:医疗器械新产品研制、生产单位和个人未按规定使用鉴定批准号的,鉴定批准号核发部门可责令其限期更正,逾期不更正的,注销其鉴定批准号。
第三十条:医疗器械新产品研制、生产的单位和个人在试产期外继续生产并销售试产产品的,由组织鉴定单位会同其主管部门责令其停止生产,拒不执行停产决定或造成不良后果的,应追究直接责任人员的责任。
第三十一条:未取得鉴定批准号,生产、销售医疗器械新产品的,由县级以上医药管理部门会同工商行政管理部门按生产、销售伪劣产品有关法规处罚。
第三十二条:未取得鉴定批准号,进行广告宣传或广告内容与鉴定证书不符的,由工商行政管理部门处罚。
第三十三条:参与鉴定审查工作的人员泄漏技术秘密、营私舞弊、玩忽职守的,依照国家有关规定给予处分,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第三十四条:本办法发布后,各省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门应对在产的所有医疗器械产品组织登记,办法另订。
第三十五条:研制的单位和个人在报批医疗器械新产品时,应交纳审查费。具体办法另行制订。
第三十六条:本办法由国家医药管理局负责解释。
第三十七条:本办法自一九九一年五月一日起施行。过去的有关规定凡与办法不一致的,一律以本办法为准。
附件一:医疗器械新产品临床研究要求
医疗器械新产品的临床研究是确保新产品安全有效的重要环节,研制单位必须会同临床单位遵循以下原则和规定进行临床研究。
一、医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。
二、为确保第一类新产品的安全有效,第一类新产品在新产品研制的三个阶段中,必须完成上述临床研究工作中有关的全部内容。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并进行的新产品,一般仅进行临床试用工作。
三、各类产品按规定经检测部门测试并达到国家有关的安全标准要求,方可提交医疗单位进行临床试用和临床验证。
四、第一类新产品、第二类新产品的临床研究方案,应由研制单位会同临床单位中有经验的主治医师以上(含主治医师)的医生研究制定。
五、临床试用和临床验证报告必须有临床单位主治医师以上(含主治医师)的医生签字,临床单位医政主管部门盖章。
六、治疗器械疗效按治愈、显效、有效、无效四级划分,临床研究必须同时总结显效率和有效率。
七、第一类新产品的临床研究工作。
(一)动物试验
1、植入器械必须根据有关国家标准或参照国际标准化组织有关动物或生物试验的规定,通过试验,证明安全有效,才能进一步实施临床试用方案。
2、临床机理不清楚的第一类新产品,应通过动物试验或进行文献调研,掌握机理后,逐步实施临床试用方案。
(二)临床试用
1、医院和病例数
(1)临床试用必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个省级医院或相应的专科医院进行。
(2)每个医院的试用时间一般不少于3个月。
(3)每个医院每个病种的临床试用病例数一般不少于30例。量大面广的器械,根据不同情况,应适当增加临床医院数,每个医院的病例数一般不少于100例。
(4)有特殊要求的产品,由组织鉴定单位根据情况与医学专家酌定。
2、临床试用方案应具有以下内容
(1)产品作用机理和病例选择依据
(2)临床检查项目
(3)对照组的设置
(4)临床试用方案实施步骤(方案、剂量、疗程)
(5)临床效果的评定标准
(6)统计处理方法
3、临床试用报告内容
(1)病种
(2)病例数
(3)病人性别、年龄
(4)病情分析
(5)临床试用实施记录
(6)对照组的设置
(7)临床检查指标
(8)临床效果等级标准
(9)不良反应
(10)必要的临床病历及临床检验报告
(11)临床机理研究结论
(12)临床试用结论
(三)临床验证
临床验证必须重新确定二个省级医院或相应的专科医院,具体方法按照临床试用要求进行。
八、第二类新产品临床研究工作
(一)第二类新产品的临床试用工作必须在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门认定的二个地市级以上医院进行。
(二)第二类新产品的临床试用工作必须按第一类新产品临床试用要求进行。
九、第三类新产品临床研究工作
(一)第三类新产品的临床研究,只进行临床试用工作,临床试用前可以免去制定临床方案。
(二)第三类新产品的临床试用可在二个县级以上的医院进行。
(三)第三类新产品临床试用方法参照第一类新产品临床试用工作的原则进行。
附件二:科学技术成果鉴定申请书
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| 成果名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定单位| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|工作起止时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|申请鉴定时间| |
|------------|--------------------------------------------------------------|
|联 系 人 | |电话| |
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| 申请鉴定 | | | |
| 单位意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------|----|----------------------------|
| 主管厅局 | | | |
| 审查意见 | | | 盖 章 |
| | | | 年 月 日|
|------------|--------------------------------------------------------------|
| | |
| 组织鉴定 |--------------------------------------------------------------|
| | 成果类别 | | 鉴定形式 | |
| 单位意见 |------------|------------|------------|--------------------|
| | 鉴定时间 | | 鉴定地点 | |
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推荐鉴定委员会成员
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| 姓 名 | 技术职务 |专 业| 工 作 单 位 | 备 注 |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| | | | | |
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| 提 | |
| 供 | |
| 鉴 | |
| 定 | |
| 的 | |
| 技 | |
| 术 | |
| 文 | |
| 件 | |
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|说明:1.成果类别是指申请鉴定的类别属于科研成果鉴定或样机(样品)鉴定或投产鉴定以及医疗器械的产品类|
| 别。 |
| 2.申请表一式二份,随鉴定资料报送省、自治区、直辖市医药管理局,供鉴定审查。 |
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附件三:医疗器械新产品鉴定资料
一、申请样机(样品)鉴定应报送的资料:
1.立项文件:
指“项目申请书”、“可行性研究报告”、“计划任务书”、“项目合同”等内容。
2.研制工作总结:
主要包括任务来源、项目研制过程、产品特点、任务完成情况与国内外同类产品对比分析、存在问题及解决措施、经验体会等内容。
3.性能测试和例行试验报告
(1)测试必须按经审查、备案的产品标准进行。
(2)测试过程必须贯彻国家颁布的有关标准。如:中华人民共和国国家标准GB9706.1——88“医用电气设备通用安全要求”、中华人民共和国卫生部WS2——283——82“医用电器设备环境要求及试验方法”及其它相应标准。
(3)第一类、第二类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心负责测试;第三类新产品由国家级、行业级医疗器械检测中心或各省、自治区、直辖市认定的医疗器械质量监督检测单位负责测试。
(4)送检产品数量,根据产品的不同特点,由组织鉴定单位与测试单位商定。
4.临床研究报告
具体要求见附件一。
5.设计计算及说明
对产品设计的安全性、有效性、可靠性应提出充分的设计依据,说明各种参考数来源、设计思路等,主要包括三方面内容:
(1)选题依据,对国内外同类产品情况综述。
(2)产品结构、原理解析及有关文献资料。
(3)说明主要技术指标、工艺路线、材料规格的选择、计算过程及有关文献资料、计算机软件等。
6.企业标准及编制说明
企业标准必须按GB1.1——87“标准化工作导则标准编写的基本规定”GB1.3——87“标准化工作导则产品标准编写规定”进行编写,申报鉴定前,企业标准应报送省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门备案。
编制说明中,应阐明编写产品标准的依据,采用国际标准、国家标准、行业标准的情况以及其它需要说明的问题。
7.产品使用说明
产品使用说明应包括以下内容:
(1)鉴定批准号;
(2)结构原理;
(3)性能指标;
(4)使用方法;
(5)适用范围;
(6)临床疗效;
(7)有效期限;
(8)毒副作用;
(9)禁忌事项;
(10)注意事项;
(11)保养维修;
(12)贮存及运输要求;
(13)包装及附件。
8.标准化审查报告
由研制单位标准管理部门提出的标准化审查意见。
9.图纸设计文件和目录、关键工艺文件和目录
10.工艺性审查报告
由工艺管理部门编写,主要内容:
(1)产品设计工艺性评价及工艺可行性;
(2)关键工艺文件的完整性。
11.物资来源分析
12.成本分析
13.科技档案归档审查情况
注:1.第一类新产品、第二类新产品样机(样品)鉴定时,必须按上述要求申报鉴定资料。第三类新产品可根据产品特点参照上述要求由审查单位酌情处理。
2.上述投产准备的各项资料,均应由研制单位主管部门盖章,审查人员签定。
二、申请投产鉴定应报送的资料:
1.新产品样机鉴定证书及鉴定批准号
2.试产工作总结
总结试产过程中所做的技术改进、编制工艺文件、制造工艺设备、建立检测手段,产品质量稳定性、临床反映、市场分析、经济效益、存在问题等情况。
3.企业标准
4.标准化审查报告
5.工艺分析报告
6.工装名细表
7.经试产验证的设计文件和目录、工艺文件和目录
8.包装设计文件
9.性能测试和例行试验报告
10.质量分析报告
11.临床验证报告
注:第一类新产品投产时,必须按上述要求申报投产鉴定资料。
附件四:
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|×××医药管理局 | 建 议 密级
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|X医械准(试)字( )第 号 | 批准密级及编号
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科学技术成果鉴定证书
编号( ) 鉴字 号
成果名称:
成果完成单位:
鉴定形式:
组织鉴定单位:
鉴定日期:
一、成果简要说明及主要技术指标
二、推广应用前景及效益预测
三、鉴定意见
鉴定技术负责人
年 月 日
四、主持鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
五、组织鉴定单位意见
盖 章
年 月 日
六、主要技术文件目录及提供单位
七、主要研究人员名单
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|序号|姓 名|年龄| 文化程度 |所学专业|职称职务| 工作单位 | 对成果的创造性贡献 |
|----|------|----|------------|--------|--------|----------------|----------------------|
| | | | | | | | |
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八、鉴定委员会名单
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|序号|鉴定会职务|姓 名| 工作单位 |所学专业| 现从事专业 |职称职务|签 名|
|----|----------|------|----------------|--------|--------------|--------|------|
| | | | | | | | |
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填 写 说 明
1.建议密级:由主持鉴定单位填写。指在申请鉴定单位自报的基础上,经鉴定委员会讨论后确定的密级。
2.批准密级及编号:指依科技保密有关规定,具有密级审批权单位批准的密级及编号。
3.编号:将确定的鉴定批准号在鉴定证书封面盖章,编号应按照医疗器械新产品管理暂行办法的要求编码。
4.成果完成单位:指参加该项成果研制,并在技术上作出创造性贡献的单位,按贡献大小顺序排列。
5.鉴定形式:指该项成果鉴定所采用的形式,即检测鉴定或验收鉴定或专家评议。
6.成果简要说明:由申请鉴定单位填写。主要内容包括任务来源,研究目的及成果特点。如系应用技术成果,应写明其主要经济技术指标、工业化实验情况等。如系科学理论成果,应写明其基本论点、论据、学术意义及被引用情况等。如系软科学成果,应写明理论依据及应用效果等。
7.推广应用前景及效益预测:由申请鉴定单位填写,指对该项成果推广应用范围和产生的经济或社会效益的定量预测。对效益的预测应附计算方法和依据。
8.鉴定意见:指鉴定委员会对该项成果做出的实事求是的评价,特别应注明不同意见,指出其存在的问题和改进的建议。鉴定意见的具体内容按“医疗器械新产品管理暂行办法”要求执行。
9.主持鉴定单位意见:由具体主持该项成果鉴定工作的单位填写。
10.组织鉴定单位意见:根据医疗器械新产品分类分级管理的要求,由国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理部门负责填写,以示生效。
11.主要研究人员名单:指对该项成果的实质性特点做出创造性贡献的人员,按贡献大小顺序排列。
附件五:医疗器械新产品鉴定批准号的规定
一、鉴定批准号的类别
根据医疗器械新产品管理暂行办法(以下简称《办法》)的规定,鉴定批准分为“样机鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”通过样机(样品)鉴定,核发“样机(样品)鉴定批准号”;通过投产鉴定,核发“投产鉴定批准号”。样机(样品)鉴定和投产鉴定合并鉴定的医疗器械新产品完成鉴定后直接核发“投产鉴定批准号”。
二、鉴定批准号的形式
“样机鉴定批准号”的形式为:“×医械试字
( )第 号”,“投产鉴定批准号”的形式
为:“×医械准字( )第 号”。
三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式
新产品通过样机鉴定或投产鉴定,由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”(见附件四),“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书”左上角,以示生效。鉴定审批章的形式为:
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| ×××省医药管理局 |
|医疗器械新产品鉴定审批章 |
|×医械准字( )第 号 |
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样机(样品)鉴定批准号的鉴定审批章将以上图样中“准”字换成“试”字,其它形式不变。
四、鉴定批准号的使用
(一)有关数字和文字的填写规定:
1.鉴定批准号的括号中应填入批准年份的后二位数。例如:1989年批准,填入“89”二位数。
2.鉴定批准号中“×”应填入组织鉴定单位的代号。例如:国家医药管理局填入“国”字,上海市医药管理局填入“沪”字。
3.鉴定批准号的代码规定为6位数字。例如:“国医械试字(89)第291015号”。其中:前三位数字是计算机识别号,后三位数字是产品批准号。
4.前三位计算机识别号有三种用途,可以分别表示产品分类、新产品试产期终止年限或产品种类。
(1)第一位数在样机(样品)鉴定批准号和投产鉴定批准号中都表示该产品按《办法》规定的产品分类。
“1”代表第一类新产品,“2”代表第二类新产品,“3”代表第三类新产品。
在以上例子中代表第二类新产品。
(2)第二、三位数在样机鉴定批准号中代表该产品试产的终止年限。以上例子中,表示该产品91年必须停止试产,或认为91年,鉴定批准号已失效。
(3)第二、三位数在投产鉴定批准号中表示产品的种类,如电子产品,X射线产品等,产品品种编码另订。
(4)视同新产品样机鉴定批准号或投产鉴定批准号的第一位数作如下规定:
“4”代表第一类新产品,“5”代表第二类新产品,“6”代表第三类新产品。
5.后三位编号为鉴定审批当年的流水号,由各组织鉴定单位确定。
(二)试产期延长鉴定批准号的更改
在试产期内,完不成规定的试产任务需延长试产期,应办理申请手续。其中包括鉴定批准号的更改,鉴定批准号的更改是指变更样机鉴定批准号的第二、三位数字,使之表示新的终止期限。
根据以上规定,国家医药管理局科教司的成果处建立鉴定批准号的计算机管理系统,以便各部门的查询,加强市场监督。