国家食品药品监督管理局


关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知（特急）

国食药监安[2003]30号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

认真贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体部署，加强对防治“非典”药品的监督管理工作，是当前药品监管部门的一项突出的重要任务。针对当前的实际，为保证制剂的质量和用药安全有效，我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查，现将具体要求通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生产企业和生产质量情况进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产的全过程进行质量追踪，特别是对原料的来源(是否按要求使用)、生产工艺过程以及中间体等影响药品质量的关键环节要进行重点检查。

二、加大对胸腺肽制剂的监督查处力度。对在监督检查中发现的质量问题或可能影响最终产品质量的问题，要立即责令企业改正，消除生产质量隐患，杜绝粗制滥造和伪劣产品。对检查中发现企业存在的诸如未按规定取得药品GMP证书仍进行生产、未执行法定生产工艺、擅自进行委托生产、购入不合格原料投产以及不按GMP标准组织生产等其他违法违规行为，要坚决依法予以查处。

三、在加强药品监督检查的同时，要主动督促企业积极做好胸腺肽制剂的生产和供应工作，保障药品临床需要,维护药品市场稳定。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，依法行政，以高度的政治责任感抓紧抓好本行政区域内的药品生产监督检查工作。

各地开展专项监督检查工作的情况，请于2003年5月5日前汇总后报我局安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局安全监管司反馈。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日



专题：“非典型肺炎”相关法规公告
江苏省无锡市人民政府


无锡市人民政府令
　
第２４号



　　《无锡市文化娱乐市场管理办法》已经市人民政府１９９６年１月２５日第７８次常务会议审议通过，现予发布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长　于广洲
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
一九九六年二月八日

　　　　　　　　　　　 无锡市文化娱乐市场管理办法

第一章　总则





　　第一条　为了加强文化娱乐市场管理，保障文化娱乐业的健康发展，促进社会主义精神文明建设，根据《江苏省文化娱乐市场管理条例》，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　凡在本市行政辖区内从事文化娱乐经营活动的单位和个人，必须同时遵守《江苏省文化娱乐市场管理条例》和本办法。


　　第三条　本办法所称文化娱乐场所和经营活动包括：
　　（一）营业性歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ厅和桌球室、游戏机室、保龄球馆、溜冰场以及游乐（艺）场所等；
　　（二）营业性餐厅、酒吧、茶座中有演唱、演奏及其他表演或者有文化娱乐设备的经营项目；
　　（三）文化艺术比赛、培训、展览和展销等经营活动；
　　（四）营业性文艺演出；
　　（五）其他文化娱乐经营活动。


　　第四条　文化娱乐市场的经营活动必须坚持为人民服务、为社会主义服务的方向，坚持社会效益和经济效益的统一。


　　第五条　文化娱乐市场的管理必须坚持“一手抓繁荣，一手抓扫黄”的方针。提倡健康有益的文化娱乐活动，鼓励和扶持具有民族风格和时代精神的文化娱乐活动的发展；禁止和取缔内容反动、淫秽、赌博、封建迷信以及其他危害社会安定和公民身心健康的活动。


　　第六条　任何单位和个人都有监督文化娱乐市场经营管理活动和揭发、举报文化娱乐市场经营管理活动中违法犯罪行为的权利和义务。

第二章　管理体制





　　第七条　文化娱乐市场管理工作实行统一领导，分级管理的原则。各级文化行政管理部门是文化娱乐市场的主管部门。
　　各级公安、工商、卫生、广播电视、物价和税务等部门应当各司其职，密切配合，协同文化行政管理部门对文化娱乐市场实行监督管理。


　　第八条　市文化行政管理部门负责审批并主管应当由市工商行政管理局登记注册的（包括工商局体制改革前已在各区工商局登记注册的）文化娱乐场所和经营活动；主管市（县）所属部门、单位设在市区的文化娱乐场所和经营活动。
　　各区文化行政管理部门配合市文化行政管理部门审批，并由市文化行政管理部门授权管理本辖区内区属以下单位和个人申办的文化娱乐场所（不包括外商投资企业）和经营活动。
　　江阴、锡山、宜兴市文化行政管理部门负责审批并主管由同级工商行政管理部门登记注册的文化娱乐场所和经营活动。
　　上级文化行政管理部门应当加强对下级文化行政管理部门的工作指导和监督检查，并可以根据管理工作的需要，授权下级文化行政管理部门管理其辖区内应当由上级文化行政管理部门主管的文化娱乐场所和经营活动。


　　第九条　各级公安部门依法对文化娱乐经营场所和经营活动进行安全和治安管理；各级工商行政管理部门依法对文化娱乐经营者的资格、经营范围、经营方式进行核准登记，依法对其经营活动进行监督检查；各级物价部门依法对文化娱乐业收费项目和经营价格进行核定及监督检查；各级卫生部门依法对文化娱乐经营场所的卫生条件进行审核及监督检查；各级税务部门依法对文化娱乐经营进行税款征收及监督检查。


　　第十条　按照“谁主办、谁负责”的原则，文化娱乐经营场所的主办单位应当加强对所属文化娱乐场所经营人员的思想教育、工作指导和监督检查；对文化娱乐经营场所发生的重大违法行为应当追究主办单位主要负责人的行政责任。

第三章　申办与审批





　　第十一条　审批文化娱乐经营场所，应当坚持先定点立项，后建设的原则。
　　定点立项由文化行政管理部门会同公安、工商、消防、卫生等部门进行会审。


　　第十二条　申办文化娱乐业的经营者必须具备高中以上学历，并经培训合格方可上岗。


　　第十三条　申办文化娱乐场所和经营活动，实行先申领《文化经营许可证》，然后申领其他有关证、照的审批程序。


　　第十四条　各级、各有关部门必须严格按各自的职责权限进行审批，所批准的文化娱乐场所和经营活动必须符合《江苏省文化娱乐市场管理条例》规定的条件。
第四章　监督与管理





　　第十五条　文化娱乐经营单位必须证照齐全，亮证经营。文化经营许可证和安全、卫生许可证以及营业执照、歌舞厅等级证书必须悬挂在醒目处。


　　第十六条　歌厅、舞厅、卡拉ＯＫ厅等文化娱乐经营场所播放的歌曲、舞曲、激光唱盘、视盘等须经市、市（县）文化行政管理部门审查同意后方可使用。不得播放非国家出版社出版或者未经国家授权部门批准的音像制品。


　　第十七条　文化娱乐经营场所应当备有不少于占总数五分之一的弘扬主旋律，颂扬社会主义、爱国主义、集体主义精神和具有民族风格的唱片、音带、激光唱盘、视盘，并经常予以播放。


　　第十八条　文化娱乐经营场所不得聘用未经市、市（县）文化行政管理部门审核批准的表演团队、个人以及节目主持人进行演出活动，跨市演出须经市文化行政管理部门批准；经营场所的灯光、音响必须符合国家有关规定；不得利用提供陪舞、陪唱和陪酒等方式招徕顾客；严禁色情服务。


　　第十九条　游戏机室（厅）内的机种，须经文化、公安部门审核批准，取得准用标签后方可使用。增添或变更机种，必须重新申报，经批准后方可经营。
　　游艺类机种必须与游戏机分隔场地经营。


　　第二十条　文化行政管理部门应当根据文化娱乐场所的规模、设施、装潢等情况对其进行等级评定，物价部门按等级分类实施物价管理。


　　第二十一条　文化娱乐经营场所和经营活动的收费项目必须明码标价，结算时必须列出明细项目，不得牟取暴利。


　　第二十二条　文化娱乐经营单位的演出广告，必须经所在地文化市场管理部门审核同意后，方可发布、刊登。


　　第二十三条　建立各级文化娱乐市场管理专职稽查队伍。专职文化稽查人员必须经培训、考核合格后方可上岗。
　　根据需要可聘请一定数量的文化市场业余监督员，经培训合格后授予监督、检查、举报权。


　　第二十四条　文化稽查人员在执行检查监督任务时，必须遵守以下规定：
　　（一）按规定的稽查权限进行稽查；
　　（二）主动出示《文化稽查证》；
　　（三）不得徇私舞弊、收受贿赂，不得侵犯文化娱乐经营单位和个人的合法权益；
　　（四）执行当场处罚时，必须有两名以上稽查人员在场；
　　（五）稽查中收缴的非法物品，应当如数及时上交主管部门，不得私自处理。


　　第二十五条　文化娱乐经营单位和个人应当依照有关规定交纳管理费，由各级文化行政管理部门按管理权限收取。
　　管理费专款用于文化市场的管理，实行专项储存，专款专用。不得用于发放奖金。年终结余可结转下年度使用。

第五章　奖励与处罚





　　第二十六条　对模范执行《江苏省文化娱乐市场管理条例》和本办法的单位和个人，以及举报、揭发文化娱乐市场经营、管理活动中的违法犯罪行为成绩显著的公民，由各级文化行政管理部门或文化娱乐市场管理部门给予表彰和奖励。


　　第二十七条　违反本办法规定的，除按照《江苏省文化娱乐市场管理条例》第五章有关条款处罚外，可按以下规定给予处罚；
　　（一）利用游戏机进行赌博和变相赌博活动的，没收其游戏机和非法所得；情节严重的吊销《文化经营许可证》。
　　（二）经营性的歌舞娱乐场所和游戏机室如果对未成年人开放的，首次发现处以１０００元以上至２０００元以下的罚款；第二次发现的，吊销《文化经营许可证》。
　　涉及违反公安、工商、物价、税务、广播电视、卫生等有关管理法律、法规、规章的，由有关部门按照各自的管理职责予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十八条　各级文化行政管理部门和各级公安、工商、物价、税务、广播电视、卫生等管理部门以及管理人员应当依法行政、秉公执法，忠于职守，清正廉洁，不得接受经营单位对本人及亲友的免费消费。对玩忽职守，徇私枉法的，由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分和经济处罚，情节严重构成犯罪的移交司法部门依法追究刑事责任。

第六章　附则




　　第二十九条　江阴、锡山、宜兴市可根据本办法结合本地区实际情况制定补充规定。


　　第三十条　本办法自一九九六年一月一日起施行。