卫生部 国家计委 教育部等


关于印发中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）实施指导意见的通知

卫疾控发〔2001〕8号
各省、自治区、直辖市卫生、计划、教育、科技、公安、司法、财政、广播影视厅（委、局），国务院防治艾滋病性病协调会议成员单位：
　　根据《国务院关于印发〈中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）〉的通知》（国发[1998]38号，以下简称《规划》）的精神，卫生部会同国家计委、教育部、科技部、公安部、司法部、财政部及广电总局在广泛征求国务院防治艾滋病性病协调会议成员单位及各省、自治区、直辖市有关部门意见的基础上制定了《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）实施指导意见》。现印发给你们，作为各级政府、各部门落实《规划》和制定实施计划的策略依据与指导原则，请认真贯彻执行，保证《规划》目标如期完成。目前，正在组织制定落实《规划》的考核评价指标与方案，将由卫生部另行下发。关于落实《规划》的技术指导方案将由有关业务指导部门根据防治研究工作的发展和需要组织制定并陆续下发。
　　附件：中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010
　　　　　年）实施指导意见
卫　生　部 国家计委　 教　育　部
科　技　部 公　安　部　司　法　部

财　政　部　　广　电　总　局

二○○一年一月五日





附件：
中国预防与控制艾滋病中长期规划
（1998－2010年）实施指导意见

　　国务院1998年11月12日批准下发了卫生部、国家计委、科技部、财政部共同制定的《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）》（国发[1998]38号以下简称《规划》）。要求各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构，结合实际情况，制定本地区、本部门的计划和实施方案，纳入国民经济和社会发展总体规划，切实加强领导、落实各项防治措施，保证《规划》目标和任务的如期完成。
　　为保证《规划》的顺利实施，根据现阶段我国艾滋病防治工作需要，组织制定了《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）实施指导意见》（以下简称“意见”）。“意见”就落实《规划》各项工作目标和行动措施的原则、防治策略与主要措施、各级政府及有关部门的职责和任务、保障机制以及考核评价等方面做了进一步的说明，并就实现2002年近期防治目标提出了较为具体的要求。为各级政府、各部门落实《规划》和制定实施计划，提供策略依据和指导意见。
　　一、实施原则
　　（一）政府领导、多部门合作、全社会参与
　　艾滋病因其流行迅速、高病死率和对社会、经济的巨大破坏性被作为目前全球唯一的由联合国专设机构协调控制的疾病。艾滋病的预防控制是一个社会系统工程，是全社会的共同责任。艾滋病在我国大范围流行的潜在危险正在变成现实，加大防治力度，控制疫情的蔓延已成为各级政府迫在眉睫的任务之一。各级政府负有领导和组织协调的责任，各有关部门要将预防与控制艾滋病的工作纳入到本部门的相关工作中，并将有关职责具体化。动员和支持社团组织、城乡社区组织（居委会、乡村委员会），以及多学科、多领域积极参与，及时、有效地落实各项防治措施。
　　（二）宣传教育为主、标本兼治、综合治理
　　艾滋病至今尚无有效药物治愈，也无有效疫苗预防。针对与艾滋病传播有关的社会行为因素，用健康教育和行为干预手段减少危险行为等措施，包括对青少年、妇女等一般人群普及预防艾滋病性病的知识；提高自我防护意识；向具有高危行为的人群进行有针对性的宣传教育和行为干预等已被世界许多国家的实践证明是有效的。应实事求是地理解防治工作中治本的长期性和防病任务的紧迫性。要严厉打击嫖娼、卖淫、贩毒、吸毒现象，进行深入的法制、道德和健康教育，同时，借鉴国外成功经验，支持在高危人群中宣传共用针管注射毒品可能引起艾滋病的危害以及推广使用避孕套等防护措施。
　　（三）突出重点、加强对高危行为干预能力建设
　　根据艾滋病流行首先从具有高危行为的人群开始，逐渐向一般人群扩散且发展不平衡的特点，将转变高危人群危险行为，减少艾滋病病毒传播的干预措施作为艾滋病防治工作的重点策略。根据本地不同防治阶段中影响艾滋病流行的高危行为和人群的变化情况，调整工作重点。要借鉴国内外的成功经验和教训，建立防治试点，及时总结经验，推广应用。同时，尽快培训一支与落实艾滋病防治策略相适应的专业队伍，重点加强行为和社会环境因素监测及对高危人群进行干预的能力。
　　（四）调查研究、因地制宜、分类指导
　　各地影响艾滋病流行的社会因素和相关危险行为不尽相同，流行与防治工作也处于不同的阶段和水平。各地必须运用科学的方法，对当地和邻近地区艾滋病流行形势、相关危险因素和工作情况进行调查研究，实事求是做出分析与评价，明确当地实施《规划》的有利条件和独特优势，及可能出现的主要困难和问题，制订出近期、中期及远期的防治目标、实施计划和更适合当地实际情况、针对性强、行之有效的防治策略和强化措施。
　　（五）注重实效、综合评价防治工作
　　艾滋病、性病防治工作的考评必须在各级政府的领导下，组织各部门对《规划》要求的各项工作目标实施情况进行检查评价，及时发现推广成功经验，纠正工作偏差，保证《规划》目标的全面如期完成。监测资料应科学可靠地反映疫情动态变化趋势和防治工作的效果，评价防治工作的实际效果要对防治措施落实进行全面的综合考评，不要简单地把疫情报告数字作为唯一的评估的指标，也不要把《规划》中对发病率和感染人数控制数字的要求作为任务简单分派下去。
　　二、防治策略与主要措施
　　（一）加强宣传教育，全民普及艾滋病、性病防治知识。营造有利于艾滋病防治的社会环境，减少艾滋病对个人、家庭、社区和社会的影响
　　1、 中央与地方主要报纸、广播电台、电视台、杂志开展艾滋病预防宣传知识的教育要以中宣部等九部委共同下发的《预防艾滋病性病宣传教育原则》为纲要，以《预防艾滋病宣传教育知识要点》为主要内容，有计划地免费刊播预防艾滋病、性病的专题节目、文章和公益广告。在每年12月世界艾滋病防治宣传运动期间，应加大宣传力度，在广播电视黄金时段和报刊显要位置刊播艾滋病防治内容的报道。建立评价反馈机制，不断改善宣传质量，提高宣传覆盖面。卫生部门提供技术指导和宣传培训资料，组织大众媒介工作人员参加预防与控制艾滋病、性病知识信息的培训和交流活动。
　　2、 各级教育行政部门要把学校预防艾滋病健康教育列入工作计划，明确工作目标、评价指标及普通高等学校、中等职业学校、普通中学预防艾滋病、性病健康教育的课时要求；要组织编写适合不同学段教师教学需要的参考教材，指导学校预防艾滋病健康教育教学活动（包括课外活动）的开展；逐级完成对普通高等学校、中等职业学校、普通中学预防艾滋病健康教育教学骨干教师的培训；根据适时、适度、适当的原则对大、中学生进行预防艾滋病健康教育及性知识、性道德和法制观念的教育，增强自我保护意识，提高抵御艾滋病侵袭的能力。
　　3、 国务院防治艾滋病性病协调会议成员单位必须将艾滋病、性病防治知识的教育纳入到本系统的教育及职业培训计划中，结合行业特点定期组织宣传和全员学习活动。对宾馆、发廊、桑拿（洗浴）等服务行业及歌舞厅、影剧院等营业性娱乐场所，机场、车站、码头以及医院候诊室等流动人口集中的场所，需指定专门的负责机构采取适宜的方式进行经常性的预防艾滋病宣传。外交、外经贸、公安、海关及旅游局等负责出入境人员管理的部门、组织海外劳务和旅游部门、涉外婚前医学检查部门，要提供预防艾滋病、性病的教育资料及相关的咨询服务。对出国人员、长期在国外的归国人员及来华外国人进行有关艾滋病的教育。
　　4、 工会、共青团、妇联、红十字会、行业协会等有关社团组织要积极配合政府部门开展预防与控制艾滋病工作，特别是在流动人口较为集中的工矿企业、大型工地、运输部门和农村与城市的某些社区，配合这些单位的管理部门（包括村委会和居民委员会），将预防艾滋病、性病的宣传教育列入工作计划，组织安排适宜不同人群的、生动活泼的宣教活动；计划生育系统应将艾滋病、性病的预防和生殖健康教育结合起来，在有条件地方或高危人群中宣传和促进避孕套的推广使用，提高妇女的自我保护意识和自我保健能力。各级卫生部门要主动为大众媒介、有关部门和社会各界开展艾滋病、性病宣传教育工作提供信息和技术指导，编制有关的宣传培训资料。
　　5、 各地要选择艾滋病、性病流行或流行潜在危险因素较为严重、当地政府对预防艾滋病、性病工作较为重视的地（市）、县（市）开展健康促进示范社区项目。要求在示范社区内，政府领导必须把艾滋病、性病防治纳入社区发展计划和初级卫生保健服务网，协调各部门和群众参加项目活动，合理利用现有卫生和其它服务资源，保证必要的经费支持；针对社区需求，提供培训、健教、行为干预、医疗护理和咨询关怀相结合的综合服务，使社区各类人群，包括艾滋病病人和感染者、性病患者以及高危人群都能连续、方便地得到有关信息与服务，营造一个有利于艾滋病、性病防治的社会环境。及时总结经验，巩固、扩大试点，研究制订当地推广试点的策略与方案。卫生部门要提供组织服务和技术指导。
　　（二）针对高危人群（吸毒、卖淫、嫖娼和同性恋者）开展健康教育和行为干预工作，减少人群中的相关危险行为，控制艾滋病经性接触和经吸毒途径传播
　　1、卫生、公安、工商等部门应积极配合，结合无毒社区建设、净化社会环境等工作，了解当地高危人群存在的状况及活动规律，指导有关的场所开展适宜的预防宣传教育和行为干预活动，减少他们中的危险行为。鼓励有关部门、社团组织在高危人群中进行艾滋病、性病防治工作，并给予必要的条件支持。
　　2、公安、司法部门在戒毒所、收容教育所、劳教所、监狱等场所开展预防艾滋病、性病的宣传教育。做到有计划、有教材和课时保证；依法对有关戒毒、收容、劳教、服刑人员进行性病检查治疗；严格按照《关于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理意见》的要求，对保外（所外）就医的艾滋病病人做好就医的安排与管理工作；与民政部门和有关社区协调配合，以基层群众自治组织为载体，对期满回归社会的吸毒、卖淫、嫖娼人员及其家属进行法制、防病知识的教育，协助解决其生活就业等实际问题。
　　3、公安部门要加大对卖淫、嫖娼、贩毒人员查处打击力度。公安、司法部门要负责分期、分批逐级地对从事打击卖淫嫖娼、吸毒的行政管理干部及戒毒所、收容教育所、劳教所、监狱和基层派出所的民警进行有关艾滋病、性病防治基本知识的培训，消除其恐惧心理，提高自我防护意识，学会对被拘留、收容、劳教、服刑人员进行有效的预防艾滋病、性病的宣传教育和管理。
　　4、各级政府应采取必要措施，支持与预防控制艾滋病、性病有关的宣传教育和避孕套及针具市场促销等活动。计划生育部门及妇联、工会、共青团等有关社会团体、群众组织要结合自身特点，探索接触各种高危人群的方法和进行行为干预的有效做法，组织同伴教育活动，提供有关咨询服务，使高危人群能方便地得到预防艾滋病的知识，及时采取防护措施。
　　（三）依法监督，阻断艾滋病病毒经血液、血液制品等医源性和非医源性途径传播
　　1、各级卫生行政和药品监督管理部门应严格执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》等有关法规，有计划地实现无偿献血，科学合理用血，减少不必要的输血，加速实现临床使用的血液成份经过必要的病毒灭活处理，确保血液供应的安全。完善对医疗卫生单位、采供血机构和血液制品生产单位预防与控制艾滋病传播的监督管理机制。公安部门应依照新刑法的规定，严厉打击血头、血霸，取缔非法采供血活动，建立举报制度，依法惩处违法者。
　　2、卫生行政和药品监督管理部门要严格对采供血机构和血液制品生产单位的管理，保证临床用血（浆）、生产血液制品的血浆和移植的器官及其它人体组织100％经过HIV抗体筛查（自身输血除外）；HIV抗体检测的实验室建设与操作要符合《全国艾滋病检测工作规范》中对初筛实验室的要求，对检测试剂实施经常性监测以保证检测结果的可靠。
　　3、卫生行政部门要加强对医疗卫生机构消毒和院内感染的管理工作进行经常性监督检查，特别是应加强对易造成血源性或医源性传播的部门或单位的管理，如医院外科、口腔科、妇产科，乡村及个体医疗机构等。
　　4、 严格执行《公共场所卫生管理条例》，加强对理发店、美容院等服务行业和公共场所中可能刺破皮肤的公共用器具消毒的监督监测；及时发现薄弱环节，督促改进，确保所提供服务的安全性，对违法操作造成感染伤害者依法追究责任。
　　（四）规范艾滋病、性病防治管理，控制艾滋病在性病人群中的传播，改善艾滋病性病感染者的医疗保健服务质量
　　1、 各级政府应对目前性病广泛流行可能带来艾滋病蔓延的严重性有足够的认识，将整顿性病医疗市场的混乱局面纳入社会综合治理工作中，将打击游医、药贩，取缔非法行医，依法严格管理广告，作为一项重要工作纳入当地政府综合治理管理部门常规督导检查工作中，促进落实性病防治措施，控制住疫情蔓延。
　　2、 各级卫生行政部门对有行医资格承担艾滋病、性病诊疗工作的医疗卫生机构，要按照《中华人民共和国传染病防治法》和《性病防治管理办法》等法规的有关规定进行严格的审批和规范化管理，定期检查督导。对从事性病诊疗的医务人员要进行有关医德教育。要把性病的诊断治疗服务与艾滋病的预防工作结合起来，把提倡安全性行为、推广使用避孕套、咨询以及性伴追踪和应用病征管理方法等工作纳入规范化门诊服务范围。
　　3、 卫生行政部门要根据当地艾滋病感染者、病人发生的情况，及时组织提供医疗护理和其它支持性服务，加强对经血传播艾滋病第二、三代病人的预防与控制。在规范所有医疗单位诊断、治疗等医疗服务行为的基础上，指定收治艾滋病病人的医院，开展匿名检测和咨询服务，向艾滋病病人、感染者及其家庭传授艾滋病预防与护理知识。对拒绝收治病人、延误诊治和造成院内感染等情况要依法处罚。
　　4、 凡有艾滋病病人和感染者工作和生活的单位与社区，要严格按照国务院批准、卫生部下发的《关于对艾滋病病毒感染者和艾滋病病人的管理意见》的规定进行管理。要提倡家庭内的关怀照顾，改善艾滋病病人和感染者的生活质量，完善社区医疗保健及心理咨询服务，减轻他们及家庭成员在生活、就业、就学等方面受到的歧视和压力。
　　5、 卫生行政部门应制订当地各类医疗卫生人员（包括个体医生）的培训计划，对各级从事艾滋病、性病防治、研究、管理、宣传教育和心理咨询的工作人员进行专业培训；分阶段开展对全体医护人员及采供血机构工作人员艾滋病性病基本专业知识的短期培训，每人要保证16个学时。对培训效果要组织考核，作为继续教育考评、医疗机构评审和医师资格考试中的一项内容。专业培训除相关专业知识外，还应包括有关法规知识、医德教育和咨询技巧的内容。　　三、保障机制
　　（一）完善预防与控制艾滋病的政策、法规及监督机制
　　各地应加强预防与控制艾滋病法规的监督执行力度，研究有关艾滋病、性病防治工作中涉及社会敏感问题的处理原则与政策；要制定地方配套法规，如艾滋病病人和感染者的权利与义务和不歧视政策；确保公众获得信息、教育和服务的政策；性病和艾滋病病人医疗费用按规定纳入城镇职工基本医疗保险范围的政策；直接从事艾滋病防治工作发生感染和意外伤害人员享受有关保障待遇政策；流动人口艾滋病管理及强制性艾滋病病毒检测范围等政策。有条件的地方可将这些法规列入地方人大立法计划。
　　民政、公安、司法、劳动、海关、药品监督管理等有关部门，在制定修订相关涉及艾滋病性病控制工作法律法规和政策文件中，应协调卫生等行政部门参加修订工作，提出修改意见。
　　（二）建立政府领导协调管理机制
　　省级人民政府应建立防治艾滋病、性病协调会议制度或机构，由省政府领导牵头，各有关部门领导作为上述制度或机构的固定成员，定期召开会议听取当地艾滋病流行和防治情况汇报，研究相关政策，解决《规划》实施工作中遇到的困难与问题，协调和指导所辖范围内的艾滋病预防与控制工作，参加重要或大型的预防与控制工作会议和教育宣传活动。地（市）、县级人民政府要根据艾滋病性病疫情的发展情况，结合当地实际，建立相应的工作制度和组织。协调制度或组织要安排办公机构、兼职或专职工作人员，负责督促、检查、协调落实会议决定，承担日常管理工作。各地应参照《国家有关部委局（团体）预防控制艾滋病性病工作职责》，制定本地的部门职责。卫生、计委、财政、科技部门负有政策和业务指导的主要责任，负责将《规划》纳入当地社会经济发展计划，为实施《规划》提供协调、保障和支持。
　　（三）落实国家投入为主、分级负担、多方筹资的经费投入原则
　　各级财政要根据当地艾滋病、性病流行情况提供必要的艾滋病防治工作经费，并列入预算，将此作为政府在艾滋病防治工作中的主要责任予以明确。同时要积极争取国际捐款和社会赞助资金。
　　中央财政设立防治艾滋病专项经费，由卫生部及有关部门根据全国防治工作重点任务制定使用计划，经专家论证并报财政部审批后用于全国性的艾滋病监测、宣传、培训、研究和组织协调等工作。该项经费采用项目管理的方法使用。省、地（市）、县各级政府要根据国家《规划》要求确定当地防治工作重点，提供必要的防治工作经费。各有关部门对已纳入工作职责内的预防与控制艾滋病工作的活动经费，要积极主动予以合理安排。各级财政部门要严格按照国家有关法律、法规和财经制度的规定，规范艾滋病专项经费的管理，强化监督，提高资金使用效益。
　　（四）强化《规划》实施管理与技术保障机制，各级政府负责对《规划》实施的管理职责及机制予以进一步的细化和明确
　　卫生部门是艾滋病、性病控制工作的主管部门，在落实《规划》中负责提供管理服务和技术支持，在各级政府的领导支持下，负责会同有关部门对当地艾滋病性病流行情况及危险因素和防治对策进行调研，定期向政府报告，提出制定政策与法规的建议，督导、检查和评价《规划》实施工作。负责落实《规划》中关于艾滋病、性病的医疗护理、规范化服务和改善疫情监测管理等任务，组织医疗卫生人员艾滋病、性病全员培训和专业培训。同时为有关部门和全社会开展预防与控制艾滋病培训工作骨干和提供技术指导。
　　各级科技管理部门负责组织《规划》中有关科研工作的落实，加强国际间、部门间、地区间的科技合作，针对防治工作的需要，积极开展应用性研究，推广成功的科研成果，为《规划》的实施提供技术支持。
　　四、考核评价
　　（一）纳入相关考核工作，进行综合评价
　　各有关部门应将《规划》中关于艾滋病、性病工作指标的有关内容列入相关工作的常规考评中；卫生部门要将落实《规划》工作指标纳入健康教育、卫生监督执法、城市卫生、社区卫生、血液管理、医院管理、卫生防病和妇幼卫生等项工作的常规考评中。
　　（二）加强监测系统的工作和建设，为评估防治效果提供准确可靠的数据
　　各地落实《规划》中艾滋病、性病监测系统的各项工作指标和措施，应采取因地制宜、填平补齐的原则，提高监测系统装备水平和提供综合性数据的能力。要完善血清学监测系统，开展行为、社会因素和环境监测工作，及时掌握疫情、危险因素和社会环境影响因素的现状和变化趋势。将监测的及时、可靠和有效性列入考评指标。
　　（三）制定综合性评价指标体系
　　卫生部将根据《规划》要求，组织制定中期与终期综合性评价指标和考核评价方案。综合性评价指标分三个方面，即：社会支持性环境指标及相关数据；行为的变化指标及相关数据；血清学监测指标与病例报告数据。综合评价以收集第一方面的指标为重，结合第二、三方面指标反映出的趋势和变化进行科学的评价。
　　（四）建立以经常性监督检查为主的考核评价制度
各地要根据当地《规划》及实施计划的要求以及分阶段分类指导的原则制定自查方案，包括综合考评具体办法和反馈方法；结合日常工作的检查指导进行考评，平时考评与定期考评相结合，以平时考评为主；综合考评由各级政府组织，逐年定期自查和逐级考评；各级政府的艾滋病防治行政主管部门承担考评工作的具体组织、协调和服务工作。



国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。