卫生部


卫生部关于进一步加强国外药品临床试验管理的通知
卫生部


近年来，许多国外医药厂商、研究单位、贸易机构要求在我国进行药品注册和临床试验，为加强管理，我部曾于1981年和1988年发出《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》。据了解，虽然大部分均按规定经我部审批后进行，但也有一些国外厂商未报我部审批，就将药
品直接送我国的医院和医生进行临床试用，甚至还有未经该国卫生部门批准的新药，迳由临床试验者将结果寄往国外，这是违反我国有关规定的。药品的临床试验，直接关系用药者的健康，必须严格管理，因此，特作如下通知：
一、国外有关单位或个人向我国申请注册药品或进行药品临床试验，一律按我部1988年2月2日（88）卫药字第6号文下达的《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》办理，任何医疗单位及个人未经批准不得擅自接受国外药品进行临床试验。
二、请你们对所属医疗单位正在进行的国外药品临床试验情况（包括经审批的和未经审批的）作一次检查，并按附表要求填写后，于9月底前报我部。对未经审批、又不报我部备核的临床试验，将按有关规定处理，其临床结果亦不可作为以后申请该药注册或“进口许可证”的资料。



1988年8月20日
海南省政府


海南省外商投资企业劳动管理暂行规定
海南省政府


规定
第一条 为了加强中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业（以下简称外商投资企业）的劳动管理，保障外商投资企业投资者和职工的合法权益，根据国家法律、法规的有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于设在海南省辖区内的外商投资企业。
第三条 本规定由各级人民政府劳动行政主管部门负责贯彻并监督、检查实施情况。
第四条 外商投资企业可以自行确定其机构设置、人员编制、劳动工资和工资分配方案。
第五条 外商投资企业招用职员和工人（以下简称职工），应当按照国家有关劳动管理的规定和现行管理体制，将职工工种、人数报所在地劳动行政主管部门，办理有关手续。劳动行政主管部门根据企业用工需要，本着先城镇后农村、先本地后外地、先本省后省外的原则做好组织、协
调和服务工作。
第六条 外商投资企业所需专业技术人员、高级技术工人和特殊工种工人，在企业所在市、县无法解决的，可以在省内其他市、县招用；本省无法满足需要的，可以在省外招用。有关地区的劳动行政主管部门应当做好组织、协调和服务工作。
外商投资企业需要招聘农村劳动力的，必须经所在地劳动行政主管部门审核，报省人事劳动厅批准。
第七条 外商投资企业面向社会招聘国营或者集体所有制企业在职职工，有关单位应当允许辞职应聘。经所在地劳动行政主管部门办理有关手续后，其工龄可连续计算。
第八条 外商投资企业不得招用未满十六周岁的人员和中、小学校学生。
第九条 外商投资企业可以对被录用的职工规定三至六个月的试用期或者培训期。
第十条 外商投资企业招用职工，双方必须依法订立劳动合同。劳动合同应当包括以下内容：职工的雇用、解雇和辞职、合同期限和试用时间、生产和工作任务、劳动报酬、劳动保险和生活福利、劳动保护和安全、劳动纪律和奖惩、变更和解除合同的条件、违反合同的责任以及双方约
定的其他事项。
雇用期在一个月以上的，必须订立书面劳动合同。书面劳动合同必须经所在地劳动行政主管部门鉴证。
第十一条 一方要求变更合同条款时，应当经双方协商同意；劳动合同期满即终止，经双方同意可以续订合同，并报原合同鉴证机关鉴证。
第十二条 具有下列情况之一的，可以解除劳动合同：
（一）职工经过试用或培训不合格的；
（二）职工患非职业病或非因工负伤，医疗期满后不能从事原工作的；
（三）企业因生产、技术条件发生变化而出现富余的职工，由所在地劳动行政主管部门确认无法在企业内部调剂安排的；
（四）企业歇业、部分歇业或因不可抗力停工一个月以上的；
（五）企业不履行劳动合同或违反国家有关法律、法规，侵害职工合法权益的；
（六）企业劳动安全、卫生条件不符合合同规定，损害职工安全健康的；
（七）经企业同意，报考中专以上学校并被录取或应征入伍的；
（八）职工被批准前往香港、澳门、台湾地区以及外国定居或探亲逾期不归的；
（九）劳动合同规定应予解除合同的其他条件发生的。
企业解除劳动合同，应当通知企业工会，并报所在地劳动行政主管部门备案。
第十三条 外商投资企业的职工因违纪违法被除名、开除、劳动教养和被判刑的，其劳动合同自行解除。
第十四条 具有下列情况之一的，外商投资企业不得解除劳动合同：
（一）职工患非职业病或者非因工负伤，在医疗期内的；
（二）职工因工伤、职业病经医院治疗未愈或者经企业所在地劳动鉴证委员会确认，已部分或者全部丧失劳动能力的；
（三）女职工在孕期、产假和哺乳期内的；
（四）劳动合同期限未满又不符合第十二、十三条规定的。
第十五条 外商投资企业辞退职工和职工辞职，均须提前一个月通知对方，并按照国家法律、法规的有关规定，办理解除劳动合同的手续，报所在地劳动行政主管部门备案。
第十六条 外商投资企业对按第十一条、第十二条第一款（二）至（六）项终止、解除劳动合同的职工，须根据其在本企业工作的年限，发给补偿金。工作每满一年的，发给本人月平均工资百分之百的补偿金；工作十年以上的，从第十一年开始，发给本人月平均工资百分之一百五十的
补偿金。工作六个月以上未满一年的，以一年计算。
月平均工资按照解除或终止劳动合同前三个月的平均收入计算。
按照第十二条第一款（二）项解除劳动合同的，还须发给相当于本人三至六个月平均工资的医疗补助费。
第十七条 由外商投资企业出资培训的职工，在劳动合同期限内，按本规定第十二条第一款（七）、（八）项解除劳动合同或者自行离职的，应补偿企业一定的培训费（应征入伍者除外），但补偿额不能高于企业实际支出的培训费金额。
第十八条 外商投资企业因破产、合同期满终止合同以及按本规定第十二条第一款（二）、（三）、（四）项解除劳动合同的职工安置：
（一）属中方主管部门或者中方企业派进的职工，由中方派出单位负责安置；
（二）属外商投资企业自行在城镇待业人员和在职职工中公开招聘的职工，在其户籍所在地的劳动就业管理机构登记待业；
（三）属外商投资企业向其他单位借调、借聘的，由原单位接收安排；
（四）属外商投资企业从农村招用的职工，仍回原籍农村。
第十九条 外商投资企业有权根据生产、经营状况自行决定工资标准、工资形式和奖励、津贴等制度。企业职工的人平均工资水平按照不低于所在地区同行业条件相近的国营企业平均工资的百分之一百二十的原则确定；在不违背此原则的基础上，企业可根据其经济效益状况，对工资加
以调整。
职工岗前培训期间的生活福利待遇，应当由企业负责。
第二十条 外商投资企业每周工作日不得超过六天，每日工作时间不得超过八小时。企业因工作、生产需要加班劳动的，必须征得企业工会的同意，且每月不得超过四十八小时。企业支付的加班费不得低于正常工作日职工应得工资的百分之一百五十，法定节假日加班费不得低于正常工
作日职工应得工资的百分之二百。
对从事夜间工作的职工，应当发给夜班津贴。
第二十一条 外商投资企业因故停产，应当发给职工停工工资。停工工资不得低于职工本人平均工资的百分之七十。
第二十二条 外商投资企业职工休假日和假期工资为：
公休日每周一天；
法定节日有薪七天，即元旦一天、春节三天、国际五一劳动节一天、国庆节二天；
婚假有薪不少于三天；
女职工产假有薪不少于九十天；
病假全年累计男职工不满十四天，女职工不满十八天，工资照发。
年休假、超过十四天（或十八天）的病假和丧假以及假期工资，由企业规定。
第二十三条 外商投资企业职工患非职业病或者非因工负伤，在本企业工作三年以内的，给予三个月的医疗期；在本企业工作三年以上的，给予六个月医疗期。职工的医疗期亦可由企业决定适当延长。
外商投资企业职工因工负伤和患职业病的治疗、疗养费用和伤亡赔偿金由企业按照国家对国营企业职工的有关规定处理。
第二十四条 外商投资企业对职工（包括临时工）实行社会劳动保险制度。社会劳动保险包括医疗保险、工伤保险、养老保险、待业保险。保险金由企业和个人根据省人民政府规定的办法和标准按月向社会劳动保险机构和劳动就业管理机构缴纳；逾期不缴的，按日加收千分之五的滞纳
金。
第二十五条 外商投资企业应当从税后利润中提取一定数额的职工福利基金，用于本企业职工的集体福利、医疗保健和困难补助等。
企业应当制定医疗待遇办法，并报所在地劳动行政主管部门备案。
第二十六条 外商投资企业必须执行中华人民共和国有关劳动保护的法律和法规，做好劳动保护工作，保证职工在劳动中的安全健康，并接受有关主管部门的检查、监督。
第二十七条 外商投资企业在生产过程中有危险作业和产生毒害物质的，都要配备符合国家规定要求的劳动安全卫生设施，否则有关主管部门不得准予投产。
第二十八条 外商投资企业必须按照有关规定，改善职工的劳动条件，发给职工劳动保护用品和保健津贴。
第二十九条 外商投资企业必须遵守中华人民共和国有关女工保护的规定。企业必须对女工实行特殊保健，对怀孕六个月以上和哺乳期的妇女，不得安排上夜班或加班劳动。
第三十条 外商投资企业必须执行中华人民共和国有关矿山和锅炉压力容器安全监察的规定，接受有关主管部门的检查、监督。
第三十一条 外商投资企业发生职工因工伤亡，职业中毒事故时，须按国家有关规定，及时报告所在地劳动行政主管部门及有关部门，并接受其对事故的调查处理。
第三十二条 外商投资企业有权建立奖惩制度。对在生产、工作中作出优异成绩的职工给予表彰或奖励，并可报请企业所在地人民政府授予先进生产（工作）者、劳动模范等荣誉称号；对违反企业规章制度和劳动纪律造成一定后果的职工，根据情节轻重，给予批评教育或处分。
对职工进行处分时，应当征求企业工会的意见，听取被处分职工的申辩；企业对职工的开除、除名，应当报所在地劳动行政主管部门备案。
第三十三条 外商投资企业与职工发生劳动争议，首先由争议双方协商解决；工会认为必要可参与协商。协商不能解决的，当事人可以向当地劳动争议仲裁机构申请仲裁；不服仲裁裁决的，可以在收到仲裁决定书之日起十五日内向人民法院起诉；一方当事人期满不起诉而又不执行的，
另一方当事人可以申请人民法院强制执行。
第三十四条 外商投资企业违反我国劳动管理有关规定，造成不良后果的，由县以上劳动行政主管部门分别情况给予警告、罚款，并可向有关部门提出停业整顿的处理意见；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第三十五条 外商投资企业聘雇外籍和港、澳、台职工的，应当按照我国有关规定分别向企业所在地的劳动行政主管部门申办就业证件和向公安机关申办居留证件，其录用、解雇、报酬、福利和社会保险等事项由企业决定，并在录用职工后一月内报所在地劳动行政主管部门备案。
第三十六条 外商投资企业须按国家统计局的规定进行劳动工资统计，并向所在地劳动和统计部门报送劳动工资统计表。
第三十七条 香港、澳门、台湾地区的组织或者个人在本省投资举办企业的劳动管理，参照本规定执行。
第三十八条 本规定发布前，外商投资企业与职工签订的劳动合同，凡与本规定相抵触的，应当作相应修改，并报所在地劳动行政主管部门备案。
第三十九条 本规定由省劳动行政主管部门负责解释。省劳动行政主管部门可以根据本规定制定实施细则。
第四十条 本规定自发布之日起施行。



1990年12月6日