您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

时间:2024-07-23 14:47:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9174
下载地址: 点击此处下载

关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《保健食品注册管理办法(试行)》有关问题的通知

国食药监注[2005]281号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《保健食品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)经局务会审议通过,并以局令第19号公布,自2005年7月1日实施,现将《办法》实施的有关事宜通知如下:

  一、关于《办法》的学习与培训
  保健食品的审批对食品药品监督管理系统来说是一项新的工作,各省级食品药品监督管理部门要认真组织学习《办法》,积极筹备,做好开展受理和现场核查的各项准备工作。我局拟于6月下旬举办培训班,对省级食品药品监督管理部门负责保健食品受理和现场核查等工作的行政管理人员进行培训。省级食品药品监督管理部门应负责辖区内相关人员的培训。

  二、关于保健食品注册申请受理与审批
  (一)对2005年7月1日以前我局正式受理,但未完成审批的产品,我局仍按照原有关规定进行审批。
  (二)2005年7月1日以前已由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构正式受理试验但未向我局申请注册的产品,省级食品药品监督管理部门应通知辖区内认定的检验机构在2005年7月5日前将产品名称、检验机构名称、检验编号、受理日期、检验项目以及检验受理通知书、已收费凭证复印件一式两份报送当地的省级食品药品监督管理部门,省级食品药品监督管理部门汇总后于2005年7月30日前报我局。
  (三)自2005年7月1日起,各省级食品药品监督管理部门按照《办法》的有关规定,正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作。进口保健食品注册申请的受理工作暂由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心承担,现场核查工作由我局负责。现场核查的有关规定我局将另行通知。
  省级食品药品监督管理部门受理申报资料后,应按照规定的时限和要求完成审查工作,并将审查后的申报资料直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  三、关于保健食品的试验与检验
  (一)根据《办法》的有关规定,我局正在研究确定一批具备条件的检验机构承担保健食品的试验和检验工作。在这项工作没有开展之前,国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担,样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担;进口保健食品的试验暂由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担,样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。
  (二)保健食品的试验和检验工作应当严格按照卫生部颁布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》、食品检验的有关标准等相关规定和要求进行。承担样品检验和复核检验的检验机构应在规定的时限内出具检验报告,并将检验报告直接寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

  四、关于保健食品功能范围
  在我局未重新公布保健食品功能范围之前,仍按照卫生部公布的27种保健功能进行受理和审批。如拟申报27种保健功能以外的新功能,申请人在研发之前,一定要充分论证,尽可能降低投资风险。

  五、关于保健食品的原料和辅料
  保健食品的原料是保障保健食品安全的重要环节,我局正在积极研究制定可用于和禁用于保健食品原料名单及其相关管理规定。在新的规定未出台之前,保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发〔2002〕51号)执行。

  六、关于保健食品样品的试制
  自2005年7月1日起,新研制的保健食品样品应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间试制,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。申请人如不具备生产条件,可以委托具备生产条件的单位试制。

  七、关于收费
  (一)省级食品药品监督管理部门在受理保健食品注册申请时,应当同时开具《保健食品注册审批收费通知书》,通知申请人交纳注册审批费用,并将《保健食品注册审批收费通知书》寄送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。
  (二)改变产品名称、申请人自身名称、地址和进口保健食品改变中国境内代理机构的变更事项以及申请补发保健食品批准证书的事项不需交纳注册审批费用。
  (三)省级食品药品监督管理部门在完成现场核查工作后,应通知申请人向承担样品检验和复核检验的检验机构交纳相关的检验费用。

  各省级食品药品监督管理部门应当注意收集实施《办法》工作中遇到的问题和意见,并及时反馈我局。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年五月二十七日



关于转发《杭州市“封闭贷款”管理试行办法》的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


关于转发《杭州市“封闭贷款”管理试行办法》的通知
杭政办〔1998〕25号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  市人民银行、市经委制订的《杭州市“封闭贷款”管理试行办法》已经市政府同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
  为了加强对“封闭贷款”的监督管理,由市经委、市人民银行牵头,市计委、市财政局、市国税局、市地税局、市贸易办等部门参加,组成市“封闭贷款”监督管理小组,负责对“封闭贷款”进行管理、协调和考核。管理小组在市经委设立办公室。
 各有关部门要从支持我市工业企业发展,支持银行防范风险出发,积极帮助银行落实“封闭贷款”的各项管理措施,对企业所欠的“税、费、薪、贷”,一律不得在“封闭贷款”专户中扣缴。
  实行“封闭贷款”的企业要严格按照“封闭贷款”的运作要求,制订切实可行的扭亏增盈措施,努力提高生产经营管理水平,确保“封闭贷款”不挤占、不挪用、不流失。
  各有关银行要立即制定贯彻本试行办法的实施细则和操作办法,对符合“封闭贷款”条件的企业要加快贷款审批,监督贷款使用,确保我市企业有销路、有效益产品的生产和销售。

                   一九九八年八月二十八日

杭州市“封闭贷款”管理试行办法
中国人民银行杭州市分行
杭州市经济委员会
(一九九八年八月二十日)

第一章 总  则

  第一条 为了更好地支持困难工业企业有销路、有效益产品的生产,帮助企业走出困境,盘活银行存量资产,促进经济健康发展,依据人民银行总行、国家经贸委、国家税务总局联合下发的《关于进一步支持国有亏损工业企业有销路、有效益产品生产的补充通知》精神,结合杭州实际,特制定本试行办法。
  第二条 本办法所称的“封闭贷款”,是指对困难工业企业部分有销路、有效益的产品,在资金投入、产品的生产、销售全过程中,实行封闭管理的一种贷款方式。
  第三条 本办法所指的“承办金融机构”,是指对困难工业企业提供封闭贷款、结算、现金收付、信息咨询等金融服务,并与之签订《封闭贷款责任书》的金融机构。
  本办法所指的“其他债权行”,是指在实行“封闭贷款”的企业中有债权的金融机构。
  第四条 “封闭贷款”的种类是指流动资金贷款。
  第五条 为了切实加强对“封闭贷款”的管理,由市经委牵头组成“封闭贷款”监督管理小组及办公室,负责对实行“封闭贷款”企业的管理、协调和考核工作;由人民银行杭州市分行牵头成立“封闭贷款”管理行际协调小组,对承办“封闭贷款”金融机构的有关开户、贷款、结算等问题实行协调、监督、仲裁。

第二章 “封闭贷款”的对象和条件

  第六条 具有一定生产经营规模,同时符合下列条件的我市困难工业企业,可以申请“封闭贷款”:
  1、产品符合国家产业政策,有销路、有效益、资金周转快,产销率和货款回笼都在95%以上;
  2、实行“封闭贷款”的产品,必须单独进行成本核算,或者承债式分立取得独立法人资格,并在承办金融机构设立专户,保证产品销售回笼款单独收支;
  3、必须提供承办金融机构认可的还款保证;
  4、资产负债率一般不高于90%;
  5、领导班子坚强有力,主要经营者有良好的信誉和品质。

第三章 “封闭贷款”承办金融机构的确定

  第七条 “封闭贷款”由一家金融机构承办,承办金融机构原则上应是申请企业在本市内[含县(市)]的最大债权行(社)或基本存款帐户开户行(社),其他行(社)在征得最大债权行(社)或基本存款帐户开户行(社)同意的前提下,也可以成为承办金融机构。

第四章 “封闭贷款”的申报程序

  第八条 “封闭贷款”的申报按下列程序进行:
  1、符合申报“封闭贷款”条件的企业,提出书面申请及实施方案(包括企业的资产负债情况、“封闭贷款”产品销售情况、效益实绩及今后预期目标,需新增流动资金贷款数额及选择第三章第七条的金融机构),经主管部门初审,送“封闭贷款”监督管理小组办公室;
  2、监督管理小组办公室审核后,推荐给有关金融机构调查;
  3、有关金融机构应根据《贷款通则》和“信贷资金管理”的要求,实事求是进行调查,将调查意见报“封闭贷款”监督管理小组及行际协调小组;
  4、经”封闭贷款”监督管理小组审查批准,列入“封闭贷款”运作范围,由承办金融机构与企业签订责任书。

第五章 “封闭贷款”的发放及管理

  第九条 承办金融机构必须与实行“封闭贷款”的企业签订借款合同;企业必须在承办金融机构开立一个专户。实行“封闭贷款”产品的所有资金须从专户进出。
  第十条 借款合同必须按《贷款通则》的规定,根据平等互利,协调一致的原则,明确借贷双方的权利和义务以及违约责任。
  第十一条 承办金融机构必须根据签订的责任书、借款合同及企业实际生产经营情况,发放“封闭贷款”。
  第十二条 承办金融机构必须严格执行国家利率政策,按借款合同规定的利率向借款人结息,不得擅自或变相提高利率。

第六章 “封闭贷款”管理中银企双方的权利和义务

  第十三条 承办金融机构的权利。承办金融机构除享有借款合同规定的贷款人权利外,并享有以下权利:
  1、了解掌握企业的生产经营状况、销售情况及财务状况,随时进行检查监督;
  2、对企业封闭专户的资金使用情况进行监督;
  3、先于其他债权行收回“封闭贷款”的本息;
  4、对企业违反借款合同的行为依法进行信贷制裁;
  5、发现企业有挤占、挪用“封闭贷款”情况的,有权提前收回“封闭贷款”。
  第十四条 承办金融机构的义务。承办金融机构除履行合同规定的贷款人义务外,并履行以下义务:
  1、按借款合同规定的金额、期限、时间、利率和企业实际生产经营状况,及时发放“封闭贷款”;
  2、每季根据企业实际支付的利息,按“封闭贷款”产品所承担的老贷款比重向有关债权行(社)划转贷款利息。
  第十五条 其他债权行的权利。有权了解和掌握企业的生产经营状况、销售情况及财务状况,随时进行检查。
  第十六条 其他债权行的职责。在实行“封闭贷款”之前已对该企业发生的贷款不得抽回,贷款余额不得降低。
  第十七条 实行“封闭贷款”企业的权利。在生产经营正常的情况下,有权要求承办行按借款合同规定及时、足额到位资金。
  第十八条 实行“封闭贷款”企业的义务:
  1、对“封闭贷款”实行专款专用,按期归还,不得挤占、挪用;
  2、实行“封闭贷款”产品的销售回笼货款必须全额进入专户,不得转移到其他帐户;
  3、按月真实、及时地向“封闭贷款”监管办公室、承办金融机构及其它债权行报送财务报表,并接受检查监督;
  4、在生产经营正常的情况下,保证按期归还和支付正常贷款本息。生产经营所产生的利润和享受优惠政策所得部分,按老贷款余额的比重,逐步归还老贷款本息;
  5、如实向承办金融机构与其它债权行提供企业债务纠纷情况。
  第十九条 贷款在封闭运行期间,各有关单位、部门不能用专户的贷款扣取老的欠税、欠费、支付拖欠工资等,各行(社)也不能在专户上扣收老的欠贷和欠息。企业在专户上支取款项时,必须实行“双签”制,即企业在专户中的所有支出款项,须经企业和承办金融机构双方签字方能生效。

第七章 其它责任

  第二十条 承办金融机构未按借款合同规定到位资金而产生违约行为,承担相应责任。
  第二十一条 承办金融机构未按规定比例划转其它债权行的贷款本息,由行际协调小组协调解决。
  第二十二条 其它债权行违反本办法第十六条规定,影响“封闭贷款”运作的,由行际协调小组协调解决。
  第二十三条 实行“封闭贷款”企业违反本办法第十八条中有关条款时,承办金融机构应立即停止对该企业的信贷支持,直至收回贷款,并建议有关部门追究企业负责人的行政责任。

第八章 附  则

  第二十四条 实行“封闭贷款”企业应同时接受“封闭贷款”监督管理小组的检查、监督。
  第二十五条 本试行办法由中国人民银行杭州市分行负责解释与修改。
  第二十六条 本试行办法自发文之日起执行。

  当今世界,随着经济一体化的不断进展,法律的融合与统一成为世界性的潮流,侵权法同样处于这个潮流之中。中国作为侵权法研究的大国之一,应当为推动世界侵权法的融合与统一做出应有的贡献。这也是我与侵权法专家库齐奥教授、奥利芬特教授和格林教授组建世界侵权法学会的心愿。

  近几十年来,世界侵权法的融合与统一出现了令人振奋的潮流,这就是世界侵权法的统一运动方兴未艾。世界侵权法统一运动的基本进程是:

  一、美国侵权法重述。美国法律协会从1923年成立之时起,就致力于推动美国侵权法的统一。其编撰的《侵权法重述》具有最大的影响力,累计被引用六万余次,在美国和全世界范围内产生了巨大影响。《侵权法重述》第一次完成于1939年,目的是希望将已经被绝大多数法域认可的法律规则进行整理,实现侵权法律规则的统一化。第二次始于1955年,于1979年完成,注重采纳了一些他们认为是更好的规则。第三次始于1991年,采取分编式方法进行,已经完成了《产品责任编》、《责任分担编》、《物质和精神损害责任编》,更注重对更好的规则的适用,尤其是产品责任重述,其规则更为新颖。

  二、欧洲侵权法的统一。欧洲一体化之后,1992年,奥地利学者库齐奥成立了“欧洲侵权行为法小组”,自2001年起举办“欧洲侵权法年会”,每年都会出版年报,出版《欧洲侵权法的统一》丛书,拟定了《欧洲侵权法原则》(于2005年正式出版)。1998年,德国奥斯纳布吕克大学冯·巴尔教授成立了“欧洲民法典研究小组”,下设“契约外债务工作小组”,2006年11月公布了《造成他人损害的契约外责任(草案)》。两个小组在对如何起草欧洲侵权法的关键问题上采取了一致立场,即欧洲未来的统一侵权法不是法律“重述”,而是在国别比较的基础上,提取各国法律的“公因式”,提交认为最好的方案。《欧洲侵权法原则》采取弹性制度,对两种立法模式兴利除弊,要点是明确规则的价值基础,为欧洲侵权立法的协调提供一个共同的、基本的框架,条文的原则性较强,法官在个案中应考虑的各种因素,在个案中可以权衡各个因素的不同影响。《草案》的目的是作为未来《欧洲民法典》的一部分,其条文具体,内容全面。

  三、东亚侵权法示范法的制定。中国大陆、日本、韩国以及中国台湾、中国香港的侵权法学者于2010年7月2日在中国黑龙江省伊春市宣布成立东亚侵权法学会,之后中国澳门的学者也加入其中。学会的宗旨是研究东亚侵权法的统一问题,选择专题,进行法域的法律报告,并研究这些问题的法律规则的统一,最终目标是提出《东亚侵权法示范法》。3年来,该学会会员分别做出本法域的专题报告;提出东亚侵权法示范法的编写大纲;提出了东亚侵权法示范法的试拟稿,并在此基础上,全面起草了东亚侵权法示范法的条文。目前的东亚侵权法统一工作正在进行之中,与欧洲统一侵权法的进程相比,起步时间较晚,但目标比较明确,就是要起草一部为东亚各国和地区的侵权法提供一个示范法,并且最终成为各法域立法和司法的参考法案。

  四、世界侵权法学会的成立及研究。2011年8月,我在上海第二届国际民法论坛会议之余,邀请奥立芬特教授等教授聚谈,提出了建立一个世界性的侵权法研究团体的建议,以更好地推动世界侵权法的统一,得到他们的热烈响应,并共同推举了主持起草《欧洲统一侵权法原则》的库齐奥教授作为学会主席。随后,由我和奥立芬特教授、格林教授组成的执行委员会,领导世界侵权法学会的工作。世界侵权法学会每年举行一次年会,选择一个主题,以案例研究为主,通过设定虚拟的典型案例,由相关法域的专家根据各自侵权法的规则提出报告,在会议上进行讨论,归纳解决同一问题规则的相同点和区别,进行比较研究,协调各法域侵权法的立场,提出统一的法律适用意见,推动世界侵权法的统一。第一届学术研讨会专门就有关产品责任的三个典型案例(案例内容见本版),进行比较分析,寻找就同一个问题各国法律的异同点。世界侵权法学会执委会希望通过这样的工作方式,使该学会能够成为世界各国和地区侵权法研究专家的交流中心,进行世界范围内的侵权法统一研究的学术中心,推动世界侵权法的融合与统一,为世界和平和发展贡献力量。

  作者:杨立新,世界侵权法学会执行委员会委员、中国人民大学民商事法律科学研究中心主任