一,发生单纯的“药品不良反应”,医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”,出现“脸上刺痒,嘴唇发麻,皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状,医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查:外伤性蛛网膜下腔出血,终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." (作者译:使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应)。可见,不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定,诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则,本质上仍属于过错责任范畴,只是要求“举证责任倒置”,因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权,根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。
同时,《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”,这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中,医疗机构及医务人员,没有违反“碘海醇”的使用规定,没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,不存在医疗过失或过错,并且在患者发生药品不良反应后,及时进行了对因对症处理,患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血,呼吸循环衰竭”所致,与医疗行为无关。
二、由假劣药品引起的“药品不良事件”,医疗机构是否承担法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" (作者译:任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国,由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”,即不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,举证不能则要承担法律责任。
本案中,如果医疗机构的使用“欣弗”时,严格按处方药品规定,正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等,其医疗行为不存在过错,则无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错,则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形,患者可以选择其一要求承担法律责任。