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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

时间:2024-06-30 12:10:09 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8518
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关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证人民群众用药安全,根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

  二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准,凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

  三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的,应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位,含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理,凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药,并明确儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

  五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查,并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的,一律按假药查处。

  六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理,已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理,在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的,一律依法查处。

  七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容:“(1)本品含×××药材,该药材含马兜铃酸,马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药,必须凭医师处方购买,在医师指导下使用,并定期检查肾功能,如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用,孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的,应增加【注意事项】项及上述内容,未按规定加注上述内容的,一律依法查处。

  八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究,申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

  九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请,暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。


  附件:含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年八月五日


附件:

      含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单
┌──┬──────────────┬────────┬───────────┐
│序号│     药品名称     │  标准来源  │处方中含马兜铃酸的药材│
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 1 │喘息灵胶囊         │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 2 │肺安片           │部颁标准15册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 3 │复方蛇胆川贝散       │部颁标准11册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 4 │鸡鸣丸           │部颁标准07册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 5 │鸡苏丸           │部颁标准01册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 6 │京制咳嗽痰喘丸       │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 7 │七十味松石丸        │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 8 │青果止嗽丸         │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 9 │润肺化痰丸(鸡鸣丸)    │部颁标准03册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 10 │十三味疏肝胶囊       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 11 │胃福颗粒          │部颁标准18册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 12 │消咳平喘口服液       │地标升国标   │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 13 │新碧桃仙片         │部颁标准02册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 14 │止嗽化痰胶囊        │新药标准    │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 15 │止嗽化痰颗粒        │新药转正19册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 16 │止嗽化痰丸         │部颁标准10册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 17 │止嗽化痰丸         │药典2000版一部 │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 18 │止嗽青果片         │部颁标准20册  │马兜铃        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 19 │和胃降逆胶囊        │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 20 │香藤胶囊          │地标升国标   │天仙藤        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 21 │杜仲壮骨胶囊        │部颁标准12册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 22 │杜仲壮骨丸         │部颁标准18册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 23 │风湿宁药酒         │部颁标准19册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 24 │复方风湿药酒        │地标升国标   │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 25 │复方拳参片         │部颁标准10册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 26 │祛风除湿药酒        │部颁标准13册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 27 │三蛇药酒          │部颁标准01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 28 │伤湿镇痛膏         │部颁标准02册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 29 │少林正骨精(酊剂)     │部颁标准06册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 30 │神农药酒          │部颁标准15册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 31 │益肾蠲痹丸         │新药转正01册  │寻骨风        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 32 │金朱止泻片         │新药标准    │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 33 │朱砂莲胶囊         │部颁标准14册  │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 34 │保胃胶囊          │地标升国标   │朱砂莲        │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 35 │复方胃痛胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
├──┼──────────────┼────────┼───────────┤
│ 36 │九龙解毒胶囊        │地标升国标   │九月生(朱砂莲)   │
└──┴───────────────────────┴───────────┘





中华人民共和国政府和格鲁吉亚共和国政府关于互免公务旅行签证的协定

中国政府 格鲁吉亚共和国政府


中华人民共和国政府和格鲁吉亚共和国政府关于互免公务旅行签证的协定


(签订日期1994年1月5日)
  中华人民共和国政府和格鲁吉亚共和国政府,为进一步发展两国的友好关系,便利两国公民的往来,根据平等互惠原则,经过友好协商,就互免公务旅行签证问题签订本协定,议定如下:

  第一条
  一、中华人民共和国持有效的中华人民共和国外交、公务、因公普通护照的公民和格鲁吉亚共和国持有效的格鲁吉亚共和国外交、公务、因公普通护照的公民,及其使用同一本护照的偕行人,在缔约另一方入境、出境或者过境,免办签证。
  二、上述偕行人,仅限于护照持有人的配偶和未成年的子女。除学龄前儿童外,偕行人的照片应当贴在同一本护照中。

  第二条 本协定第一条所述缔约双方公民,须从缔约另一方向国际旅客开放的口岸入境、出境或者过境,并应当依照该国主管机关的规定履行必要的手续。

  第三条
  一、缔约一方公民在缔约另一方境内逗留期间,应当遵守缔约另一方的法律和规章。
  二、缔约一方公民如在缔约另一方境内逗留逾三十日,应当依照缔约另一方主管机关的有关规定办理居留手续。

  第四条 缔约一方副部长级及以上职位的官员和军队将级及以上军衔的军官,因公前往缔约另一方之前,应当通过外交途径征得该国同意或通报该国相应主管部门。

  第五条 本协定不限制缔约双方的如下权力:拒绝不受欢迎和不可接受的缔约另一方人员进入本国领土或者终止其在本国领土上的逗留,并无须说明理由。

  第六条
  一、由于公共秩序、国家安全或公共健康原因,缔约双方均可临时中止本协定的全部或者部分条款,但在采取或者取消上述措施前,缔约一方应当及时通过外交途径通知缔约另一方。
  二、缔约双方经协商同意后,可采用互换照会的方式补充和修改本协定。

  第七条
  一、缔约双方应当在本协定生效前及时通过外交途径交换本协定第一条所述护照样本。
  二、缔约一方如更新上述护照格式,应当提前三十日通过外交途径通知缔约另一方,并提供新护照样本。

  第八条 在启用本国护照之前,格鲁吉亚共和国公民可持用原苏联外交、公务、加注“公务”字样的普通护照代替本协定第一条所述的格鲁吉亚共和国护照,但须注明“格鲁吉亚共和国公民”。

  第九条 本协定无限期有效。
  如缔约一方要求终止本协定,应当通过外交途径书面通知缔约另一方,本协定自缔约另一方接到通知之日起第九十一日失效。

  第十条 本协定自签字之日起第三十日生效。
  本协定于一九九四年一月五日在第比利斯签订,一式两份,每份均用中文、格鲁吉亚文和俄文写成,三种文本具有同等效力。如在解释上发生分歧,则以俄文本为准。

  中华人民共和国             格鲁吉亚共和国
   政府代表                政府代表
    王凤祥              亚历山大·齐克瓦伊泽
   (签字)                (签字)

厦门市管道煤气管理暂行办法(修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市管道煤气管理暂行办法(修正)
厦门市人民政府


(根据2001年1月21日发布的厦门市人民政府令第97号将本文废止)

第一章 总 则
第一条 为加强城市煤气管理,充分发挥煤气设施效益,确保安全稳定供气,根据国家和省有关规定,结合我市的实际情况,制定本办法。
第二条 市市政工程管理局为本市管道煤气主管部门。
第三条 厦门市煤气公司(以下简称煤气公司)负责煤气的生产、经营和煤气设施的安装、维修、管理。
煤气用户应安全用气,节约用气,爱护供气设施,及时缴费,协助煤气公司做好管理工作。

第二章 工程建设管理
第四条 管道煤气工程建设必须符合城市建设发展规划,与城市建设发展相适应,必须统一规划,有计划地进行。
第五条 管道煤气工程的选址必须符合城市规划、消防安全等要求。在选址审查时应当征求城建、劳动、公安、消防、环保部门的意见。
第六条 城市管道煤气的设计、施工,必须由持有相应资质证书的单位承担。
第七条 管道煤气的设计、施工,必须按照国家或主管部门有关的标准、规范、规定进行。审查中压煤气工程设计时,应当有建设、公安、消防、劳动部门参加,并对煤气安全设施严格把关。
第八条 管道煤气工程竣工后,由煤气公司组织供气、设计、施工单位和市有关部门检查验收合格,方能供气使用。
第九条 凡在供气区域内的住宅、宾馆、饭店等可用煤气的建筑物,一律按煤气供、用气要求进行设计、建设。

第三章 设施管理
第十条 煤气设施以煤气表为界,表外(含煤气表)的设施(包括用户出资敷设的管线)由煤气公司负责管理维护;表内设施由用户管理维护。
第十一条 煤气公司应在输送煤气的专用管道、设备和其他设施上设置明显标志,任何单位和个人不得复盖、涂改、拆除或损坏。
第十二条 煤气公司必须按国家规定的技术规范和标准购置、安置煤气设施并定期进行检修保养,保证安全运行。
第十三条 严禁擅自启动或损坏调压器、阀门、凝水缸等煤气设施。
第十四条 严禁在埋地煤气管道及其他设施地面上修筑建筑物、构筑物、堆放物品、种植花木。如在煤气设施附近修建房屋或堆物,必须符合城市设计规范及消防安全要求。
在煤气设施安全范围内建筑施工,施工单位必须先取得市市政工程管理局同意并通知煤气公司,施工中应接受煤气公司的现场监护。对施工现场的煤气设施必须严加保护,并设置明显标志,严禁明火。
第十五条 任何单位和个人不得擅自接引地下煤气管道或拆迁、改装原有管线。
第十六条 由于进行市政、电力、电讯、供水及其他工程建设,必须迁移煤气设施时,须经市市政工程管理局审查同意后,方能安排施工。迁移费用及由此引起的一切损失由建设单位承担。
第十七条 在施工过程中,损坏煤气设施,造成管道破裂、漏气,施工单位应及时报告煤气公司抢修,事故责任者应赔偿损失。损坏煤气设施造成火灾、爆炸事故的,依法处理。
第十八条 因安装、拆除煤气管道,对路面、建筑物及其内部设施造成损坏的,煤气公司应予修复或赔偿损失。
第十九条 燃气用具生产单位生产实行生产许可证制度的产品时,必须取得归口管理部门颁发的《生产许可证》,接受颁证机关的安全监督。
第二十条 燃气用具必须经市市政工程管理局指定的检测中心进行检测,经检测符合本市管道煤气使用要求,并在煤气公司的安全监督下方可销售。
第二十一条 燃气用具产品必须有产品合格证和安全使用说明书,重点部位要有明显的警告标志。
第二十二条 燃气用具的使用必须接受煤气公司的安全监督。

第四章 供气管理
第二十三条 管道煤气供应,按优先发展城市居民用户,适当发展公共用户,合理发展工业用户的原则,由煤气公司统一安排。
第二十四条 凡在管道煤气供气范围内具备使用条件的单位和个人,可向煤气公司中请用气,办理有关手续,并签订供气使用合同,由煤气公司负责设计、施工安装、供气。
第二十五条 用户必须按确定的用途和规模用气。不得擅自变更用途、转让或扩展煤气用户。确需变更用途、改变用气地点、转让或停止用气,应经煤气公司同意,并及时到煤气公司办理变更手续。
第二十六条 对煤气用户实行查表计量,按期收费制度。逾期不交的,每超过一天加收当月煤气费3%的滞纳金,连续两个月不交的,停止供气。
第二十七条 煤气公司要定期检查煤气表,发现故障及时检修。用户如对煤气表准确度有疑义,需及时告知煤气公司,由煤气公司测试校验。误差不超过标准(±5%)的为正常表,应继续使用并由用户承担校验费;误差超过标准(±5%)的由煤气公司承担校验费,并校正煤气表或
更换新表。超过误差部分的煤气费多退少补。
煤气表不能正常运转或停止走动,当月煤气费按前三个月用气平均值收取。
第二十八条 煤气公司工作人员到用户查表、检修检查设备,应主动出示工作证件,用户不得阻挠。
第二十九条 任何单位和个人均不得私自启封煤气表。采取非法手段致使煤气表运转异常者,按前三个月用气平均值2~3倍收取煤气费,并承担煤气表校正、修理等费用。
第三十条 煤气供应采取低压供应方式,其灶前压力不低于80MM水柱。用户如需采取中压方式供气,须经煤气公司同意并缴纳升压费。
第三十一条 煤气公司对用户实行计划供气、定额管理。超过确定的用量加价收费。
第三十二条 煤气公司因维修或其他情况需中断供气时,应提前二十四小时将停气时间和恢复时间通知用户,紧急情况除外。
第三十三条 煤气价格以生产成本、税金和利润等因素为依据,根据居民用气价格高于烧煤价格,公共福利事业用气价格高于居民用气价格,工业用气价格高于公共福利事业用气价格的原则制定,报市物价局批准执行。

第五章 安全管理
第三十四条 市市政工程管理局负责管理全市管道煤气安全供气工作,劳动部门负责管道煤气的安全监察,公安消防部门负责管道煤气消防监督。
第三十五条 煤气公司应设立供气安全管理机构,配备专职安全管理人员;车间班组应设立群众性安全组织和安全员,形成三级安全管理网络。
第三十六条 管道煤气的生产、储存、输配、经营应当严格遵守有关安全规定及技术操作规程,建立、健全相应的安全管理规章制度,并严格执行。
第三十七条 煤气公司必须制定用户安全使用规则,对居民用户进行安全教育,建立各类用户档案,定期对用户的煤气设施进行安全检查监督和检修,并提供咨询等服务。
煤气公司对单位用户要进行安全检查和监督,并负责其操作和维修人员的技术培训。
第三十八条 煤气公司应对煤气管道和设施定期进行检查,发现管道和设施有破损、漏气等情况时,必须及时修理或更换。
发现故障或接到故障报告时,要及时进行维修;对不具备维修条件的,应停止供气,以确保安全。
第三十九条 煤气用户必须遵守煤气公司规定的用户安全使用规则。
第四十条 工业、商业、福利用气单位,须制定安全用气规程,并配备专人管理。
第四十一条 严禁任何单位或个人擅自拆改、迁、装煤气表、煤气管道和其它燃气用具。
第四十二条 严禁装有煤气管道设备的房间、场所用作卧室,或堆放易燃易爆物品。
第四十三条 使用煤气的单位和个人发现煤气泄漏、中毒、失火、爆炸等,必须立即向煤气公司报告,同时应采取紧急措施。发现漏气、堵管等故障时不得自行修理或用明火试漏。
第四十四条 煤气用户有以下行为之一的,煤气公司可以责令改正或停止供气,对造成损失的,可要求赔偿:
㈠ 违反用户安全使用规则的;
㈡ 未经煤气公司同意,私自改变用气地点;
㈢ 擅自绕表接管或利用抽气设备等手段盗窃用气的;
㈣ 未经煤气公司同意,私自改变煤气用途、私自转让、冒名顶替或扩大用气范围,转供他户的;
㈤ 砸堵、毁坏煤气设施的;
㈥ 用户因管理不善导致事故,影响煤气公司正常供气的。
第四十五条 有以下情形之一的,煤气公司应当赔偿损失:
㈠ 煤气公司无故停止供气,造成人为断气事故,给用户造成损失的;
㈡ 煤气管道和设施严重漏气,没有及时检修或检修质量不合格,给用户造成损失的;
㈢ 因煤气公司的原因,造成煤气事故的。
第四十六条 煤气公司工作人员任意乱抄用气数、乱收煤气费的,煤气公司应退赔。
第四十七条 因煤气公司工作人员失职而影响正常供气或利用工作之便刁难、勒索用户的,给予行政处分;情节严重构成犯罪的,移送司法部门追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十八条 生产煤气供自用的单位,其煤气工程建设管理、设施管理、安全管理亦适用本办法。
第四十九条 本办法由市市政工程管理局负责解释。
第五十条 本办法自公布之日起实施。



1992年8月3日