国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：

（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。

（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件：

（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。

（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：

（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。

（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

（三）明确禁忌症、注意事项。

（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。

（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



国家教委


教育电视台站管理规程
国家教委


第一章 总则
第一条 为加强教育电视台站的管理，促进卫星电视教育的发展，根据《中华人民共和国教育法》以及其他有关规定，制定本规程。
第二条 本规程所指的教育电视台站包括教育电视台、教育电视收转台、卫星地面接收站。
教育电视台是由教育行政部门开办的专业电视台。
教育电视收转台是由教育行政部门设立，专门接收并转播国内教育电视台节目、不自制节目的机构。
卫星地面接收站是由教育、教学单位设立，接收国内卫星电视教育节目的设施。
第三条 教育电视台必须全面贯彻国家的教育方针，开展教育教学活动，为教育的改革与发展服务，为社会主义物质文明和精神文明建设服务。
第四条 教育电视台站是卫星电视教育系统的重要组成部分，县级以上人民政府和教育行政部门应将其列入当地教育事业的发展规划，并组织实施。
第五条 教育电视台和教育电视收转台在同级政府领导下，由教育行政部门管理，并接受广播电视行政部门的行业指导和管理。
第六条 境外机构和个人，不得在我国境内以任何形式设立或参与设立、经营教育电视台。

第二章 设置与审批
第七条 地（市）以上（含）的教育行政部门可以建立教育电视台。
县设有线电视教育频道，由广播电视部门在有线电视中留有一个单独频道完整转播中国教育电视台的节目。已有的县级教育电视台可以与县广播电视播出机构合并，开办教育节目频道。
教育电视台、教育电视收转台以及学校和教学单位可建立卫星电视地面接收设施。建立卫星地面接收站由设置单位提出申请，经当地县以上（含）教育行政部门审核，报同级广播电视行政部门批准。
第八条 设立教育电视台必须具备下列条件：
（一）符合全国广播电视覆盖网的总体规划和教育的总体布局，有频率资源。
（二）有必需的基本建设投资及稳定的事业费来源。
省级教育电视台建设投资不少于1500万元，若依托原有教育机构建立，新增投资不少于800万元；年事业经费预算不少于150万元。
地（市）级教育电视台建设投资不少于600万元，若依托原有教育机构建立，新增投资不少于300万元；年事业经费预算不少于80万元。
（三）有必要数量的管理与专业人员。
省级教育电视台专、兼职人员不少于60人，地（市）级教育电视台专、兼职人员不少于30人。
（四）有符合技术标准和配备要求的设备。
（五）有固定的节目制作、播出等技术设施与场所。
（六）国家教育委员会和广播电影电视部规定的其他条件。
第九条 教育电视台、教育电视收转台的使用频道纳入广播电视频道的总体规划，由广播电视行政部门负责指配频道，核定台址，并颁发频率执照；无线电管理机构负责审批台址并颁发电台执照。
第十条 教育电视台建成并经测试合格可进行试播，试播期不得少于三个月。试播期满后报经国家教委和广播电影电视部检查验收合格，方可正式播出。
第十一条 教育电视台的节目须纳入当地有线电视网，以专门频道转播，各地政府应为其统筹安排。

第三章 职责与任务
第十二条 国务院教育行政部门开办的教育电视台负责组织、制作教育、教学节目与教育新闻节目，通过卫星传输系统向全国传送。
第十三条 地方教育行政部门开办的教育电视台，负责转播中国教育电视台教育新闻等教育行政部门规定必须转播的节目和当地需要的卫星电视教育节目；组织、制作、播出地方教育、教学节目及地方教育新闻节目。
教育电视收转台（或教育节目频道）负责转播中国教育电视台教育新闻等教育行政部门规定必须转播的节目和当地需要的卫星电视教育节目，以及上级教育电视台节目；可根据当地教育的实际需要，对上述节目进行选择、组合和编排，按照教育对象合理安排时间播出；不自制节目。
卫星地面接收站负责接收国内卫星电视教育节目，并可根据需要进行复录，为学校和教学放像点提供教学服务。
第十四条 按照培养德、智、体等方面全面发展的社会主义事业的建设者和接班人的要求，教育电视台应充分利用各种影视资源为各级各类教育与教学服务，提高教育质量和教学效果。在下列情况下可以选择播放（或节选）有关的电影、电视片和组织制作文艺专题节目。
（一）与学科、专业教学内容相关的辅助教学；
（二）对青少年进行革命传统、爱国主义、思想品德、行为规范教育，以及美学艺术教育；
（三）组织“儿童节”、“教师节”及其它大型青少年活动等。
第十五条 教育电视台可依据《广告法》并经当地有关部门批准登记后，从事广告经营业务。
第十六条 中国教育电视台可在省（自治区、直辖市）设立教育电视新闻记者站。设立记者站须由省教育行政部门提出申请，经国家教委审核同意，报当地新闻出版管理部门批准。记者站可附设在省教育电视台或其他职能部门，由省教育行政部门管理。

第四章 节目管理
第十七条 教育电视台播出的节目必须坚持四项基本原则，遵循国家有关电视节目的审查标准与要求。除转播上级教育电视台的节目外，凡自制、外购、交换、资料节目，都必须经过严格审查后方可播出。
播出由国外引进的教学资料片、外语片，须经省级以上教育行政部门批准。
教育电视台严禁播放有害于青少年身心健康的节目，不得播出与教学内容无关的电影、电视片。
各教育电视台站严禁接收、复录、转播境外卫星电视节目。
第十八条 教育电视台栏目设置与播出节目要以教学节目为主体，每周播出的教学节目时数一般不少于播出节目总时数的60％。
第十九条 教育电视台、教育电视收转台要严格遵守《著作权法》；在收转其它教育电视台节目时必须保留或标出所收录台的台标，不得以本台的名义播出。
第二十条 教育电视台播出的广告节目，要遵循《广告法》和其他有关规定。
第二十一条 教育电视台应使用规范的语言、文字。节目主持人应使用普通话主持节目（少数民族地区教育电视台可不受此限制）。
第二十二条 教育电视台播出的教育新闻要坚持正确舆论导向，以正面宣传为主，报导教育领域和与教育有关的事件与内容。教育新闻节目要由当地教育行政部门审查，不得搞有偿新闻。
第二十三条 教育电视台播出的节目，除在本台播出节目预告外，还应通过报刊提前一周预告，并按预告准时播出，不得随意更改。必须更改的节目，至少提前1小时反复预告。教育电视台要对所办栏目和节目应做经常性的收视调查。

第五章 机构与人员
第二十四条 教育电视台、教育电视收转台是教育行政部门的直属事业单位，其机构与人员由当地政府列入事业编制。
第二十五条 教育电视台、教育电视收转台实行教育行政部门领导下的台长负责制，建立健全领导班子和相关业务部门。
第二十六条 教育电视台要建立一支政治强、业务精、作风正的专业队伍。其人员应具有大专以上文化程度和较高的政治素质与业务能力，忠于职守，遵纪守法，属守职业道德，并要有计划安排专业培训，建立考核评定制度，引入竞争机制。
教育行政部门对所属教育电视台站的业务人员，可根据当地的实际，实行聘任制。
第二十七条 教育电视台站的业务人员根据有关规定实行专业技术职务聘任制。
第二十八条 教育电视台站工作人员的劳动保护待遇，可参照当地广播电视台站的有关标准，并经劳动部门核定后执行。

第六章 保障与监督
第二十九条 教育电视台站的建设投资与日常经费要纳入当地的财政预算。各级政府和教育行政部门要逐年增加对教育电视台站的经费投入。
第三十条 各教育电视台站要建立健全各项规章制度和操作规程，并定期检查执行情况。教育电视台属于重点安全保卫单位，必须有严格的安全保卫措施。
第三十一条 教育电视台、教育电视收转台其台名、呼号、频率、台址依法受到保护，不受侵犯；对其上述参数不得更改，凡需更改的，应办理报批手续；不得出租频道和播出时段。
第三十二条 教育电视台、教育电视收转台年检工作由教育行政部门、广播电视行政部门按有关规定共同组织实施。
第三十三条 凡违反本规程的单位，由国家教育委员会或地方教育行政部门区别情况处理，可责令其检查整顿、停止播出，对直接责任者视情节轻重，必要时给予行政处分，对触犯法律的交由司法部门处理。教育行政部门应将处理结果通报同级广播电视行政部门。凡违反第二章有关设
置审批规定和需要给予撤销处分的教育电视台，由国家教委报广播电影电视部按有关规定检查处理。

第七章 附则
第三十四条 对已有的省以下教育电视台、教育电视收转台要进行一次检查评估，不具备条件的要予以撤销或将教育电视台改为转播台。今后不再批建县级教育电视台或教育电视收转台。
第三十五条 省、自治区、直辖市教育行政部门，可根据本规程，结合本地区的实际，制定具体管理办法及教育电视收转台、卫星地面接收站的设置标准。
第三十六条 本规程自发布之日起施行。国家教委1989年颁发的《地方教育电视台、站设置管理规定》（3号令）同时废止。



1997年7月14日