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关于印发《中国保险监督管理委员会现场检查工作规程》的通知

时间:2024-07-06 22:07:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8371
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关于印发《中国保险监督管理委员会现场检查工作规程》的通知

中国保险监督管理委员会


关于印发《中国保险监督管理委员会现场检查工作规程》的通知
  保监发[2001]104号

各保监办,机关各部门:

  现将《中国保险监督管理委员会现场检查工作规程》印发给你们,自2001年5月1日起实施。请认真遵照执行,执行中出现的问题要及时报告中国保监会。

  

  二OO一年四月二十九日

  

  中国保险监督管理委员会现场检查工作规程

  

  一、总则

  (一)为使现场检查工作规范化、制度化,进一步提高现场检查工作效率,特制定本规程。

  (二)本规程适用于中国保监会及其派出机构开展的现场检查。

  (三)本规程所称“派出单位”,是指派出检查组的中国保监会及其派出机构。所称“被检查单位”,是指接受检查的保险公司(含外资保险公司分公司)及其分支机构、保险中介公司、保险兼业代理机构。

  (四)现场检查包括检查准备阶段、检查实施阶段、报告形成阶段、处理阶段、档案整理阶段等五个阶段。

  (五)检查组成员在现场检查过程中应严格遵守国家有关法律法规及中国保监会现场检查廉政规定。

  二、检查准备阶段

  (一)成立检查组。

  1.派出单位根据检查任务和对象,选定检查人员,组成检查组,指定检查组组长和主查人。

  2.检查组组长负责对检查组的领导和有关重要事项的协调;主查人负责检查方案的制定、检查工作的组织实施、检查报告的撰写、处理决定的起草工作。

  3.检查组可根据工作需要分为若干专业工作小组。

  分组原则是合理配置检查人员,提高现场检查效率和有效性。

  4.检查工作应具体落实到每个检查人员,建立严格的工作责任制。

  (二)制定和审定检查方案。

  1.检查组根据现场检查任务,拟定检查方案。

  2.检查方案包括以下内容:

  (1)检查的目的;

  (2)检查内容;

  (3)检查的实施步骤;

  (4)检查时间;

  (5)检查组的组成,包括各专业工作小组的人员组成及其分工。

  检查组可根据工作进展情况,对各小组人员力量分配进行调整。

  3.检查组应将检查方案报派出单位批准。

  4.在检查过程中,检查组可根据实际情况,在请示派出单位同意的情况下,对检查方案作适当调整。

  (三)收集相关资料。

  现场检查前,检查组应收集与本次检查有关的资料:

  1.国家有关法律、法规;

  2.保险监管部门制定的有关规章及规范性文件;

  3.被检查单位的情况,包括业务发展情况、经营管理状况

  以及接受检查的档案资料等;

  4.群众举报的材料;

  5.其它相关材料。

  (四)发出检查通知。

  派出单位原则上应提前5个工作日向被检查单位发出检查通知书,说明本次检查的时间、检查人员名单以及对被检查单位配合检查工作的要求等。

  通知书可以提前以传真的形式发给被检查单位,正式件在进场会谈时出具。

  特殊情况,派出单位可组成检查组直接进场进行现场检查。

  三、检查实施阶段

  (一)进场会谈

  检查组在检查通知书指定的日期进入被检查单位,与被检查单位法定代表人或主要负责人进行会谈,会谈内容要有记录。

  会谈前,应向被检查单位出示现场检查通知书和检查组成员的工作证件。

  检查组的主谈人为检查组组长或主查人。

  (二)调阅资料。

  1.检查组可根据检查内容,确定需调阅的原始凭证、会计帐簿、管理报表、会议记录和其他相关资料,并要求被检查单位全面提供。

  2.被检查单位应指定专人负责办理调查组调阅、退换资料的工作,具体办理资料的调、退手续。

  3.检查组调阅、退还资料时,应填写《现场检查调阅资料清单》一式两份,并由检查组和被检查单位双方经办人认真审核签字后分别保存。

  4.资料调阅可根据工作进度和现场作业的实际需要随时或逐次调阅。

  5.检查组借阅的资料使用完毕后,应及时归还被检查单位。确需留存取证的资料进行复印留底。检查组成员不得损毁借阅的资料。

  (三)执行检查。

  即开展现场检查作业,基本步骤如下:

  1.检查

  根据检查方案,运用专业知识和各种检查方法分别对有关业务资料进行审查。

  检查方法主要包括抽样、核对、审阅、计算、实地观察、听取汇报、询问调查等。

  抽样原则上采用随机抽样,抽样比例由检查组根据具体情况决定。

  2.取证

  (1)检查组通过查阅有关文件资料、实地察看或向有关单位和个人进行调查等方法取得证明材料,记入检查工作底稿。

  (2)证明材料应当充分有力,足以说明问题,并且应当由被检查单位加盖单位公章或相关部门公章;未能加盖公章时,应由有关负责人签名并注明原因。

  (3)现场检查结束时,应对证明材料编制清单、统一管理。

  3.分析:对检查中认定的事实及有关资料进行核对、分析。

  4.评价:对查出的事实进行综合判断,依照有关法律、法规和规章作出检查结论。

  检查人员还应当对保险机构业务经营情况、经营管理水平、遵守法律法规的情况做出综合评价。

  5.编制工作底稿:检查组应对检查全过程中的相关情况在工作底稿上进行记录并由具体检查人员签字。

  (1)工作底稿应对检查情况进行真实准确的表述。工作底稿应附取证材料,取证材料包括凭证、报表、文件、谈话记录、有关当事人的说明等对检查事实和结论提供支持的其他材料的原件或复印件。

  (2)在会谈、实地观察、询问调查后,应将认定事项内容,填入工作底稿。

  (3)对单证、报表等有关资料进行计算、分析、比较后,应将认定事项内容填入工作底稿,

  (4)编制工作底稿应当做到内容完整、真实、重点突出;工作底稿应简洁、清晰,符合文档规范,便于统一装订。

  6.复核:主查人或由其指派的其他经验丰富的检查人员应对检查期间的所有工作底稿进行复核并签字认可。通过复核,判断工作底稿是否符合检查工作需要、是否可以足够支持检查结论。

  检查组组长和主查人要注意掌握工作进度,判断有关检查是否达到要求,及时解决疑难问题,确保按时完成现场检查任务。

  通过第一次检查仍未达到要求的,则需再次进行检查,直至达到检查要求为止。

  四、报告形成阶段

  (一)形成检查事实。

  1.形成小组检查小结:各检查小组应当将查实的问题和事实进行分类整理,认定其性质,形成各检查小组的检查小结,提交检查组组长。

  2.检查组形成检查事实:检查组组长组织全体成员对各工作小组提交的检查小结进行讨论综合,形成检查事实。

  3.检查事实一般应在现场检查结束时完成。

  (二)进行总结会谈。

  1.检查事实形成后,检查组应与被检查单位举行总结会谈。总结会谈的目的是双方就检查事实内容交换意见,并由双方确认。

  被检查单位参加总结会谈的人员应包括:法定代表人或主要负责人、各有关部门负责人。

  2.当被检查单位对检查事实有异议时,检查组应当进行核对,确有差错应予以更正。

  被检查单位法定代表人或主要负责人应对同意的检查事实签字认可,并对需进一步论证的问题加以注明。

  当某问题经过讨论、核查之后,仍不能达成一致认识,检查组应作记录,记下双方分歧意见,待今后进一步论证和处理。

  4.总结会谈一般在被检查单位现场举行。

  确属特别情况,检查组可选择以下任一方式与被检查单位交换意见:

  (1)推迟举行总结会谈,但推迟时间不得超过7个工作日(自退出检查现场之日起计算),地点由检查组确定。

  (2)检查组将检查事实的要点印发被检查单位,由被检查单位在规定时间内反馈意见。

  被检查单位过期未反馈意见的,视为同意。

  (三)解决分歧。

  就检查事实中未能达成共识的意见,检查组应通过核查、咨询、讨论、请示上级部门等方法,进行进一步论证,形成最终意见,并反馈被检查单位。被检查单位过期未反馈意见的,视为同意。

  (四)形成正式检查报告。

  1.总结会谈结束或被检查单位对检查事实反馈书面意见后,检查组应当向派出单位领导提交正式的检查报告。

  正式的检查报告应客观反映被检查单位的基本情况和存在的问题,并根据有关法律法规,提出对被检查单位的处理建议。

  2.检查报告应在总结会谈结束后15个工作日内,提交派出单位领导。

  派出单位和检查组应对现场检查报告保密。

  五、处理阶段

  (一)检查组可根据检查事实作出下列处理决定

  1.检查意见书。检查意见书应当载明检查事实、派出单位的评价以及整改意见。

  检查组应在总结会谈结束后20个工作日内作出检查意见书,提交派出单位领导签发。

  2.行政处罚决定书。检查组在检查过程中,发现被检查单位有违法违规行为,应遵循《中华人民共和国行政处罚》及中国保监会的有关规定作出行政处罚。

  3.行政强制措施决定书。检查组在检查过程中,认为需要采取行政强制措施的,可参照行政处罚的有关程序作出行政强制措施。

  (二)派出单位认为被检查单位及其工作人员的违法行为已经构成犯罪或有犯罪嫌疑的,应当及时将掌握的有关资料复制后移送相关司法机关处理。

  (三)执行处理决定。

  处理决定下发后,被检查单位应严格遵照执行。

  被检查单位如对处理决定有异议,可依法提出行政复议或行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间,处理决定照常执行。

  (四)实施后续检查。

  为了监督被检查单位的整改情况,如有必要,检查组可实施后续检查。

  后续检查比照本工作规程执行。

  六、档案整理阶段

  派出单位应建立现场检查档案。档案主要包括:部署检查的文件、现场检查通知书、检查方案、检查报告以及记录反映检查过程和检查结果的文件及数据资料、被检查单位执行处理决定的报告等。

  检查档案的保存与管理按照档案管理有关规定执行。

  七、附则

  (一)本规程由中国保监会负责解释,修改亦同。

  (二)本规程从2001年5月1日起执行。

   

  附件一:现场检查流程图

  附件二:现场检查方案

  附件三:现场检查通知书

  附件四:现场检查会谈记录

  附件五:现场检查调阅资料清单

  附件六:现场检查工作底稿

  附件七:现场检查事实

  附件八:现场检查报告

  

  附件文件链接.doc 



国务院办公厅关于批准牡丹江市城市总体规划的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于批准牡丹江市城市总体规划的通知

                            国办函〔2006〕57号
黑龙江省人民政府:
  你省《关于呈报牡丹江市城市总体规划(2001—2020)的请示》(黑政发〔2002〕36号)收悉。经国务院批准,现通知如下:
  一、原则同意修订后的《牡丹江市城市总体规划(2006年—2020年)》(以下简称《总体规划》)。
  二、牡丹江市是我国东北地区重要的风景旅游城市,黑龙江省东南部地区中心城市。牡丹江市的城市建设与发展要按照振兴东北地区等老工业基地战略的要求,坚持经济、社会、人口、环境和资源相协调的可持续发展战略,搞好产业结构调整和优化升级,完善城市功能和布局,逐步把牡丹江市建设成为经济繁荣、社会文明、设施完善、环境优美的现代化城市。
  三、同意《总体规划》确定的1351平方公里城市规划区范围。在规划区内实行城乡统一规划管理。适当调整用地布局,逐步形成由主城区和外围铁岭河镇、桦林镇和温春镇等组成的组团式用地布局结构。要以牡丹江市主城区为中心,以滨绥线铁路和301国道,图佳线铁路和201国道为轴线,形成合理的城镇群。在市域城镇体系规划指导下,做好县域城镇体系规划,促进城乡协调发展。
  四、严格控制人口和建设用地规模。在城市发展中要特别注意节约用地,合理用地,保护耕地。到2010年,市区实际居住人口要控制在98万人以内,建设用地控制在90平方公里以内。到2020年,市区实际居住人口要控制在120万人以内,建设用地控制在110平方公里以内。
  五、加强基础设施规划建设。重视城市道路交通设施建设,优先发展以公共交通为主、多种交通方式有机结合的综合交通体系。要合理开发利用水资源,限制地下水开采量,加快污水处理及中水回用。要充分重视城市防灾工作,做好防洪等专项规划,加强大型防灾骨干工程和城市重点防灾设施的建设,形成包括消防、人防、防洪、抗震等比较完善的城市综合防灾体系。
  六、保护和改善生态环境。要加强城市环境综合治理,严格按照规划提出的各类环保标准限期达标,保护好城市的水、大气和声环境。要实施污染物排放总量控制,提高污水处理率,切实保护好牡丹江、镜泊湖、海浪河、长汀水库等水体。要保护好城市周边的自然山体和已有的植被,进一步提高绿化覆盖率,改善城市生态环境。
  七、重视城市风貌和特色保护。要加强对市域内各级文物保护单位和自然保护区、风景名胜区的保护,划定保护范围,制订保护措施并严格实施。要充分发挥城市山水特色,重点做好沿牡丹江、海浪河两岸的景观规划,保持城市传统的棋盘式路网格局,加强对城市主要干道和出入口等重要地段的规划控制和引导。
  八、严格实施《总体规划》。《总体规划》是牡丹江市城市建设、发展和管理的依据,城市规划区内的一切建设活动都必须符合《总体规划》要求。要抓紧编制详细规划,深化有关专业规划,强化全社会遵守城市规划的意识。城市规划行政主管部门要依法对城市规划区范围内的一切建设用地与建设活动实行统一、严格的规划管理,切实保障规划实施。市级城市规划管理权不得下放。牡丹江市人民政府要根据本批复精神,认真组织实施《总体规划》,任何单位和个人不得擅自改变。驻牡丹江市各单位要遵守《城市规划法》等有关法律法规及《总体规划》,支持牡丹江市人民政府的工作,共同努力,把牡丹江市规划好、建设好、管理好。你省和建设部要加强对《总体规划》实施工作的指导、监督和检查。
                        国务院办公厅
                          二○○六年七月二十四日

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。