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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

时间:2024-07-16 01:14:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8429
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关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


最高人民法院关于颜佩宽与德留信子离婚问题的批复

最高人民法院


最高人民法院关于颜佩宽与德留信子离婚问题的批复

1954年3月5日,最高人民法院

天津市人民法院:
你院法一外字49号函悉。关于旅日归国华侨颜佩宽与日籍妇女德留信子离婚案,根据本案现有材料,(经与有关单位联系,康鸣球领导的华侨总会是个较进步的团体,它所出的证明可作参考)。双方的感情早已破裂,而德留信子于1952年已另与他人同居,至今不知去向,因此在这个具体案件上我们认为可以判离婚;但今后如遇有类似问题,仍须根据具体情况作慎重处理,对本案的处理不能视为此类问题的处理原则而受其限制。

附:天津市人民法院关于颜佩宽与德留信子离婚案如何处理的请示 法一外字第49号
最高人民法院:
一、本院受理旅日归国华侨颜佩宽与德留信子离婚一案,颜佩宽,男,27岁。系第一批旅日归国之华侨,现已分配在本市公共汽车公司工作。
二、据颜佩宽谈:于1938年赴日本,1945年间与日籍妇女德留信子结婚,婚后生一男孩、一女孩(男孩现5岁,女孩现3岁),于1952年间因生活困难而感情破裂,德留信子竟不辞而别,携女与另一日籍男子私奔他方,不知去向,我与男孩生活一年余,至此次返国前向德留信子之兄通信询问,但接回信仍不知德留信子之去向(有信可证)等语。经了解颜佩宽现已与其邻居冯淑珍相识,为了能与冯淑珍结婚,因而向本院提出与德留信子离婚之请求。
三、颜佩宽所述情况有第一批旅日归国华侨11人联名保证,颜佩宽向本院提出离婚后,又与在日本之华侨总会联系,并于1953年11月2日取得华侨总会之离婚证明书一纸。
四、经本院了解在数次旅日归国华侨中,多为日籍妻子,有部份华侨未携日籍妻子归国,但亦未有离婚证明文件,如提出离婚则很难处理。因而颜佩宽与德留信子离婚案件之处理,对今后处理旅日归国华侨之婚姻案件影响很大,另外,颜佩宽离婚案需研究在日本之婚姻情况及证件等问题(除以上证件外是否能取得其他证明均为疑问),本院无法决定处理原则,故将此案件报请钧院研究指示。
1954年1月21日


中华人民共和国海关关于报关员资格考试及资格证书管理办法

海关总署


海关总署令第135号(中华人民共和国海关关于报关员资格考试的管理规定)

《中华人民共和国海关关于报关员资格考试及资格证书管理办法》已于2005年9月30日经署务会审议通过,现予发布,自2006年1月1日起施行。2003年3月18日发布的《中华人民共和国海关关于报关员资格考试的管理规定》同时废止。


署长 牟新生

二○○五年十一月三十日





中华人民共和国海关关于报关员资格考试及资格证书管理办法



第一条 为了规范报关员资格考试、资格申请及取得事项,根据《中华人民共和国海关法》和其他有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

第二条 报关员资格考试实行全国统一考试制度。

考试合格者可以向海关申请取得报关员资格。

第三条 海关总署组织报关员资格全国统一考试(以下简称“考试”),确定考试原则,制定考试大纲、规则,统一命题;指导、监督各地海关具体实施考试,处理考试工作中的重大问题;组织阅卷,公布考试成绩;管理各海关审核报关员资格申请、颁发报关员资格证书事宜。

第四条 直属海关在海关总署指导下具体实施考试;受理、审查报关员资格申请,颁发报关员资格证书。

直属海关可以委托隶属海关受理、审核报关员资格申请,并办理颁发证书等事宜。直属海关应当将受委托的隶属海关和委托的内容予以公告。

海关对颁发报关员资格证书的条件、程序等应当依法进行公示。

第五条 报关员资格全国统一考试每年举行一次。特殊情况下,经海关总署决定,可以进行调整。

考试实行公平、公开、公正、诚信的原则,采取全国统一报名、统一命题、统一考试、统一评分标准、统一阅卷核分和统一合格标准的方式进行。

第六条 考试主要测试考生从事报关业务必备的基础知识和技能,考试内容包括报关专业知识、报关专业技能、报关相关知识以及与报关业务相关的法律、行政法规及海关总署规章。

海关总署在考试3个月前对外公告考试事宜。

第七条 报名参加考试的人员应当符合下列条件:

(一)具有中华人民共和国国籍;

(二)年满18周岁,具有完全民事行为能力;

(三)具有大专及以上学历。

第八条 有下列情形之一的,不得报名参加考试,已经办理报名手续的,报名无效:

(一)因故意犯罪,受到刑事处罚的;

(二)因在报关活动中发生走私或严重违反海关规定的行为,被海关依法取消报关从业资格的;

(三)因向海关工作人员行贿,被海关依法撤销报关注册登记、取消报关从业资格的;

(四)曾被宣布考试成绩无效,并被撤销报关员资格、吊销资格证书,不满3年的。

第九条 考试实行网上报名与现场确认相结合。考生应当在网上报名后,自行打印准考证主证,并按照公告规定及时到有关海关进行现场确认。

第十条 考生进行现场确认时,应当如实向海关交验下列证件:

(一)准考证主证;

(二)学历证书原件及复印件;

(三)本人有效身份证件(居民身份证、军官证、士兵证)原件及复印件。

香港、澳门特别行政区居民中的中国公民凭有效香港、澳门身份证可以报名参加考试。

台湾居民报名参加考试的,比照前款规定办理。

第十一条 经现场确认的考生,应当于考试前1个月内自行从网上打印准考证副证。

考生凭准考证主证、副证及身份证件参加考试。

第十二条 海关总署核定并公布全国统一合格分数线。

直属海关及受委托的隶属海关应当根据统一合格分数线,及时公布成绩合格、可以申请报关员资格的考生名单。

第十三条 考生对考试分数有异议的,可以申请对本人试卷卷面各题已得分数的计算、合计、登录是否有误进行核查。核查结果通知本人后,不进行再次核查。

第十四条 根据海关公布的名单可以申请报关员资格的考生,应当自名单公布之日起6个月内向原报名海关申请报关员资格。

第十五条 向海关申请报关员资格的,应当提交下列材料:

(一)《报关员资格证书申请表》(见附件1)

(二)准考证主证;

(三)学历证书;

(四)身份证件。

第十六条 申请人委托代理人代为提出报关员资格申请的,应当出具《授权委托书》(见附件2)。《授权委托书》应当由委托人签章并注明委托日期。

第十七条 海关对申请人授予报关员资格的申请进行受理、审查、作出决定,以及对报关员资格予以撤销、注销等活动,应当依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》、《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》等法律、行政法规、海关总署规章规定的程序进行。

第十八条 除当场作出决定的外,海关应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否授予报关员资格的决定。

决定不授予报关员资格的,应当向申请人制发不授予报关员资格决定书。

第十九条 海关决定授予报关员资格的,应当自作出决定之日起10个工作日内颁发报关员资格证书。

颁发报关员资格证书的,可以不再制发准予行政许可决定书。

第二十条 报关员资格证书由海关总署统一制作,在全国范围内有效。

取得报关员资格证书者可以按规定向海关申请注册。

  第二十一条 取得报关员资格证书后,因故损毁、遗失的,可以按照下列程序向原发证海关申请补发:

(一)申请人向原发证海关书面说明情况,并在省级报刊声明;

(二)海关自收到情况说明和报刊声明之日起30个工作日内予以补发。

第二十二条 考生以伪造文件、冒名代考或者其他欺骗行为参加考试,取得报关员资格的,海关经查实应当宣布成绩无效,并撤销其报关员资格。

第二十三条 海关工作人员有泄漏考题、纵容作弊、篡改考分等行为的,应当给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十四条 本办法由海关总署负责解释。

第二十五条 本办法自2006年1月1日起施行,2003年3月18日发布的《中华人民共和国海关关于报关员资格考试的管理规定》同时废止。

本办法施行前通过2005年度报关员资格考试成绩合格的考生,可以按照本办法规定的程序向原报考海关申请取得报关员资格证书。



附件

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http://www.customs.gov.cn/Portals/0/zsgg/署令135号fj1-2.doc