山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
　　一、基本案情

　　王某与李某长相颇为相似,同在A公司工作,且住单位同一宿舍。某日,王某趁李某不在宿舍之机,窃取李某的工商银行卡和身份证,至工行某支行自称是李某,称忘记银行卡密码,要修改密码,并提供李某的身份证。银行工作人员经审查,为其修改了密码,王某遂取款6000元。

　　二、本案的法律适用

　　我国《刑法》第196条第3款规定:盗窃信用卡并使用的,依照本法第264条的规定定罪处罚。根据全国人大常委会通过的《关于〈中华人民共和国刑法〉有关信用卡规定的解释》,刑法规定的信用卡,是指由商业银行或者其它金融机构发行的具有消费支付、信用贷款、转账结算、存取现金等全部功能或者部分功能的电子支付卡。

　　依据现行刑法规定及司法实践,本案中王某的行为性质认定是比较清晰的。王某窃取李某的银行卡和身份证,至银行柜台冒充李某修改并取款6000元,属于盗窃信用卡并使用的行为,依据刑法第196条第3款及刑法第264条之规定,成立盗窃罪是显而易见的。

　　三、本案引发的思考

　　若对本案做进一步研究,会发现一些有趣的问题。刑法第196条规定了信用卡诈骗罪,其中第2款规定冒用信用卡的行为,第3款规定盗窃信用卡并使用的,依据盗窃罪定罪处罚。那么,刑法第196条的第2款与第3款之间是什么关系呢?

　　刑法第196条第3款规定,盗窃他人信用卡并使用的,依据刑法第264条的规定处罚,即依据盗窃罪的规定处罚。因此,若盗窃他人信用卡并使用,刷卡消费或取款达到盗窃罪规定的数额较大,即以盗窃罪定罪处罚。需要说明的是,本条规定并非一种行为类型。此为法律的拟制性规定,将A种类型的行为以B种行为类型的规定定罪处罚。

　　那么,需要思考的问题时,盗窃信用卡并使用的行为类型是什么。要解决这个问题,需要对“盗窃信用卡并使用”这一行为作具体的分析。我们认为,可以将该行为分解为两部分,其一,盗窃信用卡;其二,(盗窃后)使用信用卡。

　　先谈谈盗窃信用卡的行为,因盗窃罪是财产型犯罪,而信用卡本身价值极小,因此,盗窃信用卡后若无其他行为,则不能认为被害人财产权受到侵犯,行为人的行为不能认定为盗窃罪,因此,盗窃信用卡行为本身在刑法上是不成立盗窃罪的。

　　再看使用信用卡的行为性质,我国刑法第196条规定了信用卡诈骗罪,其中一种行为类型为冒用他人信用看,行为人冒充他人使用他人信用卡进行刷卡消费、取款等行为,为冒用他人信用卡的行为,此为刑法196条第1款规制的内容。

　　综上,盗窃信用卡的行为是盗窃行为与冒用他人信用卡的行为的叠加。那么,在均达到犯罪数额的情况下,盗窃信用卡并使用的行为包含了冒用他人信用卡的行为,可以认为,此处出现了法条内“条款竞合”的情况。因此,在司法实践中,对于能够认定为盗窃他人信用卡并使用的,应成立盗窃罪,若对于信用卡的来源不能证实,即不能认定盗窃信用卡的事实,则可以对使用他人信用卡的行为单独予以评价,认定为冒用他人信用卡的行为,成立信用卡诈骗罪。

　　进一步研究会发现,不仅是盗窃后冒用他人信用卡成立盗窃罪,盗窃并使用作废的信用卡、盗窃并使用伪造的信用卡以及盗窃并恶意透支的,均成立盗窃罪。

　　刑法第196条列举了使用伪造的信用卡、使用作废的信用卡、冒用他人信用卡的以及恶意透支这四种信用卡诈骗的情形,接着规定了盗窃信用卡并使用的,依照刑法第264条的规定处罚,即以盗窃罪定罪处罚。

　　我们认为,刑法第196条规定的四种信用卡诈骗的类型,实质上也是信用卡常见的使用类型,此处的“使用”即包含合法的使用,也含非法的使用,使用的对象即有合法有效的信用卡,也有伪造、变造的信用卡,限于篇幅,不再具体论证。

　　因此,刑法第196条第3款规定的“盗窃信用卡并使用的”中的“使用”行为一般应包括使用伪造的信用卡、使用作废的信用卡、冒用他人信用卡、恶意透支四种常见行为。

　　作者单位:安徽省六安市裕安区人民检察院