关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
关于印发《全国环保系统环境宣传教育机构规范化建设标准》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发〔2006〕37号
关于印发《全国环保系统环境宣传教育机构规范化建设标准》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅）：
为加强环境宣传教育工作，提高全国环保系统宣传教育机构的工作能力和业务水平，我局制定了《全国环保系统环境宣传教育机构规范化建设标准》。现印发给你们，请结合本地实际参照执行。
附件：全国环保系统环境宣传教育机构规范化建设标准
二○○六年二月二十七日
附件
全国环保系统环境宣传教育机构规范化建设标准
为贯彻《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》精神，加强环境宣传教育机构规范化建设，促进环境宣传教育工作长期稳定地发展，根据环境宣传教育工作的实际需要，现提出全国环保系统省、市、县三个级别的环境宣传教育机构规范化建设标准。本标准为基本要求，地方环境宣传教育机构规范化建设标准高于本标准的，应执行地方标准。
一、人员编制与构成标准
环保系统环境宣传教育机构和人员构成包括行政与事业两部分。
级 别 宣教机构 人 数 性 质 学 历
各省、自治区、直辖市及副省级城市 行政、事业分别独立设置 行政： 专职 本科以上
5人以上
事业：
25人以上
省辖市与地区 行政、事业分别独立设置 行政： 专职 大专以上
3人以上
事业
15人以上
县级市与县 行政： 专兼职 大专以上
2人以上
25人以上的环保宣教事业单位，高级技术职称人员应不少于5人，中级技术职称人员应不少于10人，初级技术职称人员应不少于10人。
二、经费标准
根据财政部、国家环保总局《关于加强排污费征收使用管理的通知》（财建〔2000〕438号）、财政部、国家环保总局《关于印发〈关于环保部门实行收支两条线管理后经费安排的实施办法〉的通知》（财建〔2003〕64号）规定，环境宣传教育机构经费以定额补助和定项补助相结合的办法纳入同级财政经费。人员经费、日常公用经费按照同级财政预算定员定额标准核定；对其开展专项活动所需经费，按照具体工作内容，给予定项补助，并逐年有所增加。专项经费基本保障标准为：
宣 教 机 构 级 别 年度专项经费
各省、自治区、直辖市及副省级城市
东部地区 不低于200万元
中部地区 不低于120万元
西部地区 不低于100万元
省辖市和地区
东部地区 不低于120万元
中部地区 不低于80万元
西部地区 不低于50万元
县级市和县
东部地区 不低于30万元
中部地区 不低于10万元
西部地区和贫困县不做要求
三、设备配置标准及业务用房标准
宣传教育工作所需设备主要是办公、交通、采编、教育、资料及音像等设备。为符合电视播放的要求并考虑日常损耗，一些电子类设备需要更新换代。县级市和县环境宣传教育机构应以配备电脑和摄像器材为主，强化信息网络沟通，实现快速联系。摄像机和编辑机应与省级以上电视台的播放标准相匹配。
品 种 各省、自治区、直辖市及副省级城市 省辖市和地区 县级市和县
数 量 数 量 数 量
1、计算机 1台/人 1台/人 2台
2、打印机 5台 3台 1台
3、复印机 2台 1台 自定
4、专业照相机 2台 1台 1台
5、数码相机 5台 3台 1台
6、摄像机 4台 2台 1台
(包括小型数字高清) (包括小型数字高清) (小型数字高清)
7、编辑机 1-2套 1套 自定
8、刻录机 2台 1台 自定
9、传真机 2台 1台 1台
10、电视机 2台 1台 1台
11、DVD机 2台 1台 1台
12、多媒体投影仪 2台 1台 自定
13、扫描仪 2台 1台 自定
14、采访录音机 3部 2部 自定
15、宣教专用车 2-3台 1-2台 自定
16、图书资料 10000册 5000册 自定
17、配套家具 自定 自定 自定
18、业务用房 不低于500平方米 不低于300平方米 不低于60平方米
（西部地区和贫困县不做要求）
四、建立环境教育馆
环境教育馆应是以政府为主建立的面向公众开放的公益性场所，可以集中反映本地区的环境状况和环境问题，围绕环境保护的公众参与、人与自然和谐、本地区的可持续发展等主题，提供信息、资料、培训、交流、活动、会议、展览等服务。建立环境教育馆对开展环境教育，特别是提高青少年环境科学知识水平，增强环境忧患意识具有很重要的作用，并能体现出政府对环境保护公众参与的重视和行动。建议有条件的省市考虑建立环境教育馆。